Estudo do anticorpo anti-CD19 otimizado para Fc (MOR00208) para tratar a leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL)

Critério de inclusão:

• Pacientes com B-ALL com cromossomo Filadélfia negativo previamente tratados, com progressão após pelo menos uma terapia anterior. Pacientes com LLA B com cromossomo Filadélfia positivo só podem ser incluídos se forem refratários ou intolerantes a pelo menos um inibidor de tirosina quinase.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 16 anos de idade; se o paciente tiver menos de 18 anos de idade, o paciente deve ter a capacidade de entender e dar consentimento por escrito, além do consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis.
• Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de B-ALL
• Pacientes com leucemia aguda de fenótipo misto que têm imunofenótipo de células B.
• Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a 2
• Pacientes com bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg/dL
• Pacientes com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal
• Pacientes com nível de creatinina menor ou igual a 2,0 mg/dL
• Se uma mulher com potencial para engravidar, confirmação de teste de gravidez negativo antes da inscrição e uso de contracepção de dupla barreira, confirmação de teste de gravidez negativo antes da inscrição e uso de contraceptivo oral mais contraceptivo de barreira ou confirmação de ter sido submetida a histerectomia total clinicamente documentada, ooforectomia ou ligadura de trompas
• Se for homem, uso de um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose se for sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar
• Pacientes com capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam tratamento anterior com anticorpo anti-CD19 ou fragmentos
• Recebimento de terapia anti-CD20 não superior a 4 semanas antes da primeira dose do estudo
• Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco em até 3 meses ou com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento
• Pacientes com Classe III ou IV da New York Heart Association
• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Pacientes com histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (ELISA ou western blot)
• Pacientes com sorologia positiva para hepatite. Hepatite B (HBV): Pacientes com sorologia positiva para hepatite B, definida como positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo total anti-hepatite B core (anti-Hbc). Pacientes positivos para anti-Hbc podem ser incluídos se o DNA viral da hepatite B não for detectável. Hepatite C (HCV): Pacientes com sorologia positiva para hepatite C (definida como positiva para anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), a menos que o HCV-RNA seja confirmado como negativo.
• Pacientes com infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa que requerem tratamento parenteral ativo
• Pacientes que estão recebendo tratamento ativo/quimioterapia para outra malignidade primária ou receberam qualquer tratamento, incluindo cirurgia, radiação ou quimioterapia, nos últimos 5 anos (exceto câncer de mama ductal in situ, para câncer de pele não melanoma, câncer de próstata que não requer tratamento, e carcinoma cervical in situ)
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Pacientes com cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo