Undersøgelse af Fc-optimeret anti-CD19-antistof (MOR00208) til behandling af B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

Inklusionskriterier:

• Patienter med tidligere behandlet Philadelphia-kromosom-negativ B-ALL, med progression efter mindst én tidligere behandling. Patienter med Philadelphia-kromosom-positiv B-ALL kan kun inkluderes, hvis de er refraktære eller intolerante over for mindst én tyrosinkinase-hæmmer.
• Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 16 år; hvis patienten er under 18 år, skal patienten have evnen til at forstå og give skriftligt samtykke ud over forældres/værges skriftlige informerede samtykke.
• Patienter med histologisk bekræftet diagnose B-ALL
• Blandet fænotype akut leukæmipatienter, der har B-celle immunfænotype.
• Patienter med en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på mindre end eller lig med 2
• Patienter med en total bilirubin på mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
• Patienter med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse
• Patienter med et kreatininniveau på mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, bekræftelse af en negativ graviditetstest før tilmelding og brug af dobbeltbarriere-prævention, bekræftelse af negativ graviditetstest før tilmelding og brug af p-piller plus barriere-prævention eller bekræftelse af at have gennemgået klinisk dokumenteret total hysterektomi, oophorektomi eller tubal ligering
• Hvis en mand, brug af en effektiv barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis, hvis seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder
• Patienter med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med et anti-CD19-antistof eller fragmenter
• Modtagelse af anti-CD20-behandling ikke mere end 4 uger før den første undersøgelsesdosis
• Patienter, der har gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation inden for 3 måneder eller har aktiv graft versus host-sygdom
• Patienter med kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen
• Patienter med en New York Heart Association klasse III eller IV
• Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
• Patienter med en historie med positive testresultater for human immundefektvirus (ELISA eller western blot)
• Patienter med positiv hepatitis serologi. Hepatitis B (HBV): Patienter med positiv serologi for hepatitis B, defineret som positive for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller totalt anti-hepatitis B kerneantistof (anti-Hbc). Patienter, der er positive for anti-Hbc, kan inkluderes, hvis hepatitis B viralt DNA ikke kan påvises. Hepatitis C (HCV): Patienter med positiv hepatitis C-serologi (defineret som positive for anti-hepatitis C-virus antistof (anti-HCV), medmindre HCV-RNA bekræftes negativt.
• Patienter med aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion, der kræver aktiv parenteral behandling
• Patienter, der modtager aktiv behandling/kemoterapi for en anden primær malignitet eller har modtaget nogen form for behandling, herunder kirurgi, stråling eller kemoterapi, inden for de seneste 5 år (undtagen duktal brystkræft in situ, for ikke-melanom hudkræft, prostatacancer, der ikke kræver behandling, og cervikal carcinom in situ)
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienter med større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før første undersøgelsesdosis