Étude de l'anticorps anti-CD19 optimisé pour Fc (MOR00208) pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (B-ALL)

Critère d'intégration:

• Patients atteints de LAL-B à chromosome Philadelphie négatif précédemment traités, avec progression après au moins un traitement antérieur. Les patients atteints de LAL-B à chromosome Philadelphie positif ne peuvent être inclus que s'ils sont réfractaires ou intolérants à au moins un inhibiteur de la tyrosine-kinase.
• Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 16 ans ; si le patient a moins de 18 ans, le patient doit avoir la capacité de comprendre et de donner son consentement écrit en plus du consentement éclairé écrit du parent/tuteur.
• Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de B-ALL
• Patients atteints de leucémie aiguë de phénotype mixte qui ont un immunophénotype à cellules B.
• Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à 2
• Patients avec une bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 mg/dL
• Patients avec alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• Patients avec un taux de créatinine inférieur ou égal à 2,0 mg/dL
• S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, confirmation d'un test de grossesse négatif avant l'inscription et l'utilisation d'une contraception à double barrière, confirmation d'un test de grossesse négatif avant l'inscription et l'utilisation d'un contraceptif oral plus contraceptif barrière, ou confirmation d'avoir subi une hystérectomie totale documentée cliniquement, ovariectomie ou ligature des trompes
• Si un homme, utilisation d'une méthode contraceptive de barrière efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose si sexuellement actif avec une femme en âge de procréer
• Patients capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un anticorps ou des fragments anti-CD19
• Réception d'un traitement anti-CD20 pas plus de 4 semaines avant la première dose d'étude
• Patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches dans les 3 mois ou ayant une réaction active du greffon contre l'hôte
• Patients présentant une hypersensibilité connue à tout excipient contenu dans la formulation du médicament
• Patients avec une classe III ou IV de la New York Heart Association
• Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Patients ayant des antécédents de résultat positif au test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (ELISA ou western blot)
• Patients avec une sérologie positive pour l'hépatite. Hépatite B (VHB) : Patients avec une sérologie positive pour l'hépatite B, définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'anticorps total anti-hépatite B (anti-Hbc). Les patients positifs pour l'anti-Hbc peuvent être inclus si l'ADN du virus de l'hépatite B n'est pas détectable. Hépatite C (VHC) : Patients avec une sérologie positive pour l'hépatite C (définie comme positive pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) à moins que l'ARN-VHC ne soit confirmé négatif.
• Patients atteints d'une infection fongique virale, bactérienne ou systémique active nécessitant un traitement parentéral actif
• Patients qui reçoivent un traitement/une chimiothérapie active pour une autre tumeur maligne primaire ou qui ont reçu un traitement, y compris une chirurgie, une radiothérapie ou une chimiothérapie, au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer du sein canalaire in situ, pour le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer de la prostate ne nécessitant pas de traitement, et carcinome cervical in situ)
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude