Badanie przeciwciała anty-CD19 zoptymalizowanego pod kątem Fc (MOR00208) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (B-ALL)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z wcześniej leczoną B-ALL bez chromosomu Philadelphia, z progresją po co najmniej jednej wcześniejszej terapii. Pacjenci z B-ALL z chromosomem Philadelphia mogą być włączeni tylko wtedy, gdy są oporni lub nie tolerują co najmniej jednego inhibitora kinazy tyrozynowej.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 16 lat; jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, oprócz pisemnej świadomej zgody rodzica/opiekuna musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem B-ALL
• Pacjenci z ostrą białaczką o mieszanym fenotypie, którzy mają immunofenotyp komórek B.
• Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszym lub równym 2
• Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej mniejszym lub równym 2,0 mg/dl
• Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej mniejszą lub równą 2,5-krotności górnej granicy normy
• Pacjenci ze stężeniem kreatyniny mniejszym lub równym 2,0 mg/dl
• W przypadku kobiety w wieku rozrodczym potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego przed włączeniem i stosowaniem antykoncepcji podwójnej bariery, potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego przed włączeniem i stosowaniem doustnej antykoncepcji plus mechanicznej antykoncepcji lub potwierdzenie klinicznie udokumentowanej całkowitej histerektomii, wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów
• Jeśli mężczyzna, stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym
• Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie przeciwciałem anty-CD19 lub jego fragmentami
• Otrzymanie terapii anty-CD20 nie później niż 4 tygodnie przed pierwszą badaną dawką
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku
• Pacjenci z klasą III lub IV według New York Heart Association
• Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności w wywiadzie (ELISA lub Western blot)
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych zapalenia wątroby. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV): Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zdefiniowanymi jako dodatnie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-Hbc). Pacjentów z dodatnim wynikiem anty-Hbc można włączyć, jeśli DNA wirusa zapalenia wątroby typu B nie jest wykrywalne. Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV): Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (zdefiniowanym jako pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), chyba że potwierdzono, że HCV-RNA jest ujemny.
• Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusowym, bakteryjnym lub ogólnoustrojowym grzybiczym wymagający aktywnego leczenia pozajelitowego
• Pacjenci, którzy otrzymują aktywne leczenie/chemioterapię z powodu innego pierwotnego nowotworu złośliwego lub otrzymali jakiekolwiek leczenie, w tym operację, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem przewodowego raka piersi in situ, nieczerniakowego raka skóry, raka gruczołu krokowego niewymagającego leczenia, i raka szyjki macicy in situ)
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym lub radioterapii w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej