Исследование Fc-оптимизированного антитела к CD19 (MOR00208) для лечения B-клеточного острого лимфобластного лейкоза (B-ALL)

Критерии включения:

• Пациенты с ранее леченным филадельфийско-хромосомно-отрицательным B-ALL с прогрессированием после как минимум одной предшествующей терапии. Пациенты с филадельфийской хромосомой-позитивным В-ОЛЛ могут быть включены только в том случае, если они невосприимчивы или не переносят по крайней мере один ингибитор тирозинкиназы.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 16 лет; если пациенту меньше 18 лет, пациент должен иметь возможность понимать и давать письменное согласие в дополнение к письменному информированному согласию родителя/опекуна.
• Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом В-ОЛЛ
• Смешанный фенотип у больных острым лейкозом с В-клеточным иммунофенотипом.
• Пациенты со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равным 2
• Пациенты с общим билирубином менее или равным 2,0 мг/дл.
• Пациенты с уровнем аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы меньше или равным 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Пациенты с уровнем креатинина менее или равным 2,0 мг/дл
• Если женщина детородного возраста, подтверждение отрицательного теста на беременность до регистрации и использования двойной барьерной контрацепции, подтверждение отрицательного теста на беременность до регистрации и использования оральных контрацептивов в сочетании с барьерными контрацептивами или подтверждение перенесенной клинически подтвержденной тотальной гистерэктомии, овариэктомия или перевязка маточных труб
• Если мужчина, использование эффективного барьерного метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, если сексуально активен с женщиной детородного возраста
• Пациенты, способные понять и дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие лечение антителом против CD19 или его фрагментами
• Получение анти-CD20 терапии не более чем за 4 недели до первой исследуемой дозы
• Пациенты, перенесшие ранее аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 3 месяцев или имеющие активную реакцию «трансплантат против хозяина».
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
• Пациенты с классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
• Пациенты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ИФА или вестерн-блоттинг) в анамнезе.
• Пациенты с положительной серологией гепатита. Гепатит B (HBV): пациенты с положительной серологией на гепатит B, определяемой как положительная на поверхностный антиген гепатита B (HbsAg) или общее ядро ​​антител против гепатита B (anti-Hbc). Пациенты с положительным результатом на анти-Hbc могут быть включены, если ДНК вируса гепатита В не определяется. Гепатит С (ВГС): пациенты с положительной серологией гепатита С (определяется как положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), если не подтвержден отрицательный результат на РНК ВГС.
• Пациенты с активной вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекцией, требующие активного парентерального лечения.
• Пациенты, которые получают активное лечение/химиотерапию по поводу другого первичного злокачественного новообразования или получали какое-либо лечение, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию, в течение последних 5 лет (за исключением протокового рака молочной железы in situ, немеланомного рака кожи, рака предстательной железы, не требующего лечения, и рак шейки матки in situ)
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство или лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы исследования