Studio dell'anticorpo anti-CD19 ottimizzato per Fc (MOR00208) per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con LLA-B negativa al cromosoma Philadelphia precedentemente trattata, con progressione dopo almeno una precedente terapia. I pazienti con B-ALL positivi al cromosoma Philadelphia possono essere inclusi solo se sono refrattari o intolleranti ad almeno un inibitore della tirosin-chinasi.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 16 anni di età; se il paziente ha meno di 18 anni, il paziente deve avere la capacità di comprendere e dare il consenso scritto oltre al consenso informato scritto del genitore/tutore.
• Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di B-ALL
• Pazienti con leucemia acuta a fenotipo misto con immunofenotipo a cellule B.
• Pazienti con un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a 2
• Pazienti con una bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
• Pazienti con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma
• Pazienti con un livello di creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
• Se una donna in età fertile, conferma di un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e uso di contraccettivi a doppia barriera, conferma di un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e uso di contraccettivo orale più contraccettivo di barriera, o conferma di aver subito un'isterectomia totale documentata clinicamente, ovariectomia o legatura delle tube
• Se maschio, uso di un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose se sessualmente attivo con una donna in età fertile
• Pazienti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un anticorpo o frammenti anti-CD19
• Ricezione della terapia anti-CD20 non superiore a 4 settimane prima della prima dose dello studio
• Pazienti sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 3 mesi o con malattia del trapianto contro l'ospite attiva
• Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco
• Pazienti con classe III o IV della New York Heart Association
• Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Pazienti con una storia di risultati positivi al test del virus dell'immunodeficienza umana (ELISA o western blot)
• Pazienti con sierologia positiva per l'epatite. Epatite B (HBV): Pazienti con sierologia positiva per l'epatite B, definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per l'anticorpo totale anti-epatite B core (anti-Hbc). I pazienti positivi per anti-Hbc possono essere inclusi se il DNA virale dell'epatite B non è rilevabile. Epatite C (HCV): pazienti con sierologia positiva per l'epatite C (definiti come positivi per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV) a meno che l'HCV-RNA non sia confermato negativo.
• Pazienti con infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva che richiedono un trattamento parenterale attivo
• Pazienti che stanno ricevendo un trattamento attivo/chemioterapia per un altro tumore maligno primario o che hanno ricevuto qualsiasi trattamento, inclusi interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia, negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma mammario duttale in situ, per carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma della prostata che non richiede trattamento, e carcinoma cervicale in situ)
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o radioterapia nelle 4 settimane precedenti la prima dose dello studio