ASP015Kの持続放出製剤とASP015Kの即時放出製剤の3つの異なる強度を比較する第I相試験

包含基準:

• 対象者の体重は少なくとも 45 kg、肥満指数 (BMI) はスクリーニング時点で 18 ～ 32 kg/m2 である必要があります。
• 女性の場合、対象は外科的に不妊である（医療専門家による文書提供）、または閉経後（最後の定期的な月経周期から少なくとも2年と定義され、確認的卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが30 U/L以上である）スクリーニング時）および対象者はスクリーニング時および-1日目の血清妊娠検査陰性により妊娠しておらず、授乳中ではない
• 男性の場合、対象者は性的禁欲に同意し、外科的に無菌であるか（医療専門家による文書提供）、または妊娠を予防するために医学的に許容される方法を使用しており、研究期間中および最後の投与後90日までこの方法を使用し続けることに同意する。研究薬投与の
• 男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります
• 被験者の 12 誘導心電図 (ECG) がスクリーニング時および初期治療期間の -1 日目に正常であるか、異常である場合、その異常は治験責任医師の判断により臨床的に重大ではないと判断される。
• 治験責任医師が異常を「臨床的に重大ではない」とみなさない限り、スクリーニング時および-1日目における被験者の臨床検査結果は正常範囲内である。
• 被験者は医学的に健康であり、治験責任医師が判断した臨床的に重大な病歴や身体検査で異常が観察されない
• 被験者は研究要件に従う意思があり、従うことができる
• 被験者は複数の錠剤を飲み込むことができなければなりません
• 被験者はFDAの高脂肪朝食を30分以内に摂取できる

除外基準:

• 対象者は、臨床的に重大な胃腸、神経、腎臓、肝臓、肺、代謝、心血管、精神、内分泌、血液の障害または疾患、非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍、またはその他の病状の既往歴を有する。 、研究者の意見では、研究への参加が妨げられるでしょう
• -被験者は治験薬の吸収および/または代謝を阻害する可能性のある大規模な消化器手術（結腸切除術、胆嚢摘出術など）を受けている。
• 被験者は週に14単位を超えるアルコール飲料の摂取歴がある、またはスクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/薬物乱用の病歴がある(注: 1単位 = ビール12オンス、ビール4オンス)ワインまたは1オンスの蒸留酒）
• 被験者はスクリーニングまたは-1日目にアルコールまたは乱用薬物の検査で陽性反応を示した
• 被験者はスクリーニングまたは-1日目にコチニン検査で陽性となった
• 被験者は、安定したホルモン補充療法（HRT）および/または時折のホルモン補充療法の使用を除き、-1日目（初期治療期間）の14日以内に処方薬、非処方薬、または補完代替医療（CAM）による治療を受けている。アセトアミノフェン（1日最大2gまで）
• -1日目の1週間以内に、症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている患者
• 被験者はスクリーニング時にC型肝炎抗体検査陽性、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性、またはB型肝炎コア抗体陽性
• 対象者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の既往歴がある
• 被験者はスクリーニング時に結核（TB）皮膚検査、クオンティフェロンゴールド検査、またはT-SPOT®検査で陽性反応を示した
• -被験者は治験薬投与前の60日以内にワクチンを接種した
• 被験者は治験薬投与前30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている
• 対象者は、重大な失血歴があり、1単位（450mL）以上の血液を献血したことがある、または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたことがある、または-1日目の来院前7日以内に血漿の提供を受けたことがある。
• スクリーニング時および初回治療期間の-1日目で、絶対好中球数（ANC）が2500細胞/mm3未満、またはCPKが正常の上限の1.5倍を超えている被験者
• 被験者はスクリーニング前の過去6ヶ月間に喫煙またはタバコ含有製品およびニコチンまたはニコチン含有製品を喫煙したことがある。