Uno studio di fase I per confrontare 3 diversi punti di forza di una formulazione a rilascio prolungato di ASP015K con una formulazione a rilascio immediato di ASP015K

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve pesare almeno 45 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2, compreso allo Screening
• Se di sesso femminile, il soggetto è chirurgicamente sterile (con documentazione fornita da un operatore sanitario) o è in post-menopausa (definito come almeno 2 anni dall'ultimo ciclo mestruale regolare e livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) di conferma ≥ 30 U/L allo screening) e il soggetto non è incinta come documentato da un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno -1 e non sta allattando
• Se maschio, il soggetto acconsente all'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile (con documentazione fornita da un operatore sanitario) o utilizza un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della somministrazione del farmaco in studio
• Il soggetto di sesso maschile deve accettare di non donare sperma durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
• L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) del soggetto è normale allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento iniziale o, se anormale, l'anomalia non è clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
• I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto allo screening e al giorno -1 rientrano nei limiti normali a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia "non clinicamente significativa"
• Il soggetto è sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa o anomalie osservate all'esame obiettivo come determinato dall'investigatore
• Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
• Il soggetto deve essere in grado di deglutire più compresse
• Il soggetto è in grado di consumare la colazione ad alto contenuto di grassi della FDA entro 30 minuti

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia precedente di qualsiasi disturbo o malattia gastrointestinale, neurologico, renale, epatico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, psichiatrico, endocrino, ematologico clinicamente significativo, tumore maligno escluso cancro della pelle non melanoma o qualsiasi altra condizione medica che , secondo l'investigatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
• - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (come colectomia, colecistectomia, ecc.) che può inibire l'assorbimento e/o il metabolismo del farmaco oggetto dello studio
• Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening (Nota: una unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici)
• Il soggetto ha un test positivo per alcol o droghe d'abuso allo Screening o Day -1
• Il soggetto ha un test cotinina positivo allo Screening o al Giorno -1
• Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci su prescrizione, senza prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi (CAM) nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno -1 (del periodo di trattamento iniziale) ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva stabile (HRT) e/o dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a un massimo di 2 g/giorno)
• Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del Giorno -1
• Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C, o un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o un anticorpo centrale dell'epatite B positivo allo Screening
• Il soggetto ha una storia di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha un test cutaneo tubercolosi (TB) positivo, test Quantiferon Gold o test T-SPOT® allo Screening
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio
• Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica il Giorno -1
• Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2500 cellule/mm3 o un CPK > 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento iniziale
• Il soggetto ha fumato o ha usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi prima dello screening