Un estudio de fase I para comparar 3 concentraciones diferentes de una formulación de liberación prolongada de ASP015K con una formulación de liberación inmediata de ASP015K

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe pesar al menos 45 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2, inclusive en la selección
• Si es mujer, el sujeto es estéril quirúrgicamente (con documentación proporcionada por un profesional de la salud), o es posmenopáusica (definida como al menos 2 años desde el último ciclo menstrual regular y nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) confirmatorio de ≥ 30 U/L en la selección) y la sujeto no está embarazada según lo documentado por una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día -1 y no está amamantando
• Si es hombre, el sujeto acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente (con documentación proporcionada por un profesional de la salud) o está usando un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
• El sujeto masculino debe aceptar no donar esperma durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio.
• El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones del sujeto es normal en la selección y el día -1 del período de tratamiento inicial o, si es anormal, la anomalía no es clínicamente significativa según lo determine el investigador.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto en la selección y el día -1 están dentro de los límites normales, a menos que el investigador considere que la anomalía "no es clínicamente significativa".
• El sujeto está médicamente sano, sin antecedentes médicos clínicamente significativos ni anomalías observadas en el examen físico según lo determine el investigador.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto debe ser capaz de tragar múltiples tabletas.
• El sujeto es capaz de consumir el desayuno rico en grasas de la FDA en 30 minutos.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno gastrointestinal, neurológico, renal, hepático, pulmonar, metabólico, cardiovascular, psiquiátrico, endocrino o hematológico clínicamente significativo, malignidad excluyendo el cáncer de piel no melanoma o cualquier otra afección médica que , en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio
• El sujeto se ha sometido a una cirugía GI mayor (como colectomía, colecistectomía, etc.) que puede inhibir la absorción y/o el metabolismo del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene un historial de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana o tiene un historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la Selección (Nota: una unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor)
• El sujeto tiene una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección o el día -1
• El sujeto tiene una prueba de cotinina positiva en la selección o el día -1
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados, sin receta o complementarios y alternativos (CAM) dentro de los 14 días anteriores al Día -1 (del período de tratamiento inicial) con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal estable (HRT) y/o el uso ocasional de acetaminofén (hasta un máximo de 2 g/día)
• El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al Día -1
• El sujeto tiene una prueba positiva para el anticuerpo de la hepatitis C, o una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o un anticuerpo central de la hepatitis B positivo en la selección
• El sujeto tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene una prueba cutánea de tuberculosis (TB), prueba Quantiferon Gold o prueba T-SPOT® positiva en la selección
• El sujeto recibió cualquier vacuna dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión en la clínica el día -1
• El sujeto tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2500 células/mm3 o una CPK > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección y el día -1 del período de tratamiento inicial
• El sujeto ha fumado o ha usado productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina en los últimos seis meses antes de la Selección