En fas I-studie för att jämföra tre olika styrkor hos en formulering med förlängd frisättning av ASP015K med en formulering för omedelbar frisättning av ASP015K

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste väga minst 45 kg och ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-32 kg/m2, inklusive vid screening
• Om kvinnan är kvinna är patienten kirurgiskt steril (med dokumentation tillhandahållen av en sjukvårdspersonal), eller är postmenopausal (definierad som minst 2 år sedan senaste regelbundna menstruationscykeln och bekräftande follikelstimulerande hormon (FSH) nivå på ≥ 30 U/L vid screening) och försökspersonen är inte gravid enligt ett negativt serumgraviditetstest vid screening och dag -1 och är inte ammande
• Om man är en man, samtycker försökspersonen till sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril (med dokumentation tillhandahållen av en sjukvårdspersonal) eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod under studien och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsadministration
• Manlig försöksperson måste gå med på att inte donera spermier under studien och fram till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
• Patientens 12-avledningselektrokardiogram (EKG) är normalt vid screening och dag -1 av den initiala behandlingsperioden eller, om onormalt, avvikelsen inte är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning
• Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat vid screening och dag -1 ligger inom normala gränser om inte utredaren anser att avvikelsen är "inte kliniskt signifikant"
• Försökspersonen är medicinskt frisk, utan någon kliniskt signifikant sjukdomshistoria eller abnormiteter observerade vid fysisk undersökning som fastställts av utredaren
• Ämnet är villig och kan uppfylla studiekraven
• Försökspersonen måste kunna svälja flera tabletter
• Ämnet kan konsumera FDA-frukost med hög fetthalt inom 30 minuter

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en tidigare historia av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, neurologisk, njur-, lever-, pulmonell, metabolisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, endokrina, hematologiska störning eller sjukdom, malignitet exklusive icke-melanom hudcancer eller något annat medicinskt tillstånd som , enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien
• Försökspersonen har genomgått en större GI-operation (såsom kolektomi, kolecystektomi, etc) som kan hämma absorptionen och/eller metabolismen av studieläkemedlet
• Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka eller har en historia av alkoholism eller drog/kemikalie/missbruk under de senaste 2 åren före screening (Obs: en enhet = 12 ounces öl, 4 ounces av vin eller 1 uns sprit)
• Ämnet har ett positivt test för alkohol eller droger vid screening eller dag -1
• Försökspersonen har ett positivt kotinintest vid screening eller dag -1
• Försökspersonen har genomgått behandling med receptbelagda, receptfria eller kompletterande och alternativa läkemedel (CAM) inom 14 dagar före Dag -1 (av den initiala behandlingsperioden) med undantag för stabil hormonbehandling (HRT) och/eller tillfällig användning av paracetamol (upp till maximalt 2 g/dag)
• Patienten har/hade en symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) infektion inom 1 vecka före dag -1
• Försökspersonen har ett positivt test för hepatit C-antikropp, eller positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiv hepatit B-kärnantikropp vid screening
• Personen har en historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har ett positivt tuberkulos (TB) hudtest, Quantiferon Gold-test eller T-SPOT®-test vid screening
• Individen fick vilket vaccin som helst inom 60 dagar före studieläkemedlets administrering
• Försökspersonen har fått ett experimentellt medel inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet
• Försökspersonen har haft någon signifikant blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före klinikinläggning dag -1
• Patienten har ett absolut neutrofilantal (ANC) < 2500 celler/mm3 eller en CPK > 1,5x övre normalgräns vid screening och dag -1 i den initiala behandlingsperioden
• Försökspersonen har rökt eller har använt tobakshaltiga produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de senaste sex månaderna före screeningen