Une étude de phase I pour comparer 3 forces différentes d'une formulation à libération prolongée d'ASP015K à une formulation à libération immédiate d'ASP015K

Critère d'intégration:

• Le sujet doit peser au moins 45 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus au dépistage
• S'il s'agit d'une femme, le sujet est chirurgicalement stérile (avec documentation fournie par un professionnel de la santé) ou est post-ménopausique (défini comme au moins 2 ans depuis le dernier cycle menstruel régulier et un niveau de confirmation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 30 U/L lors du dépistage) et le sujet n'est pas enceinte comme documenté par un test de grossesse sérique négatif au dépistage et au jour -1 et n'allaite pas
• S'il s'agit d'un homme, le sujet accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile (avec documentation fournie par un professionnel de la santé) ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet masculin doit accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude
• L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations du sujet est normal au dépistage et au jour -1 de la période de traitement initiale ou, s'il est anormal, l'anomalie n'est pas cliniquement significative, comme déterminé par l'investigateur
• Les résultats des tests de laboratoire clinique du sujet au dépistage et au jour -1 sont dans les limites normales, sauf si l'investigateur considère que l'anomalie n'est "pas cliniquement significative"
• Le sujet est médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique ni anomalies observées lors d'un examen physique tel que déterminé par l'investigateur
• Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
• Le sujet doit être capable d'avaler plusieurs comprimés
• Le sujet est capable de consommer le petit-déjeuner riche en graisses de la FDA dans les 30 minutes

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de tout trouble ou maladie gastro-intestinal, neurologique, rénal, hépatique, pulmonaire, métabolique, cardiovasculaire, psychiatrique, endocrinien, hématologique cliniquement significatif, de malignité à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou de toute autre condition médicale qui , de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
• Le sujet a subi une chirurgie gastro-intestinale majeure (telle qu'une colectomie, une cholécystectomie, etc.) qui peut inhiber l'absorption et/ou le métabolisme du médicament à l'étude
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années précédant le dépistage (Remarque : une unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux)
• Le sujet a un test positif pour l'alcool ou les drogues d'abus au dépistage ou au jour -1
• Le sujet a un test de cotinine positif au dépistage ou au jour -1
• Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance, sans ordonnance ou complémentaires et alternatifs (CAM) dans les 14 jours précédant le jour -1 (de la période de traitement initiale) à l'exception d'un traitement hormonal substitutif stable (THS) et/ou d'une utilisation occasionnelle de acétaminophène (jusqu'à un maximum de 2 g/jour)
• Le sujet a/a eu une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1
• Le sujet a un test positif pour les anticorps de l'hépatite C, ou un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou un anticorps de base de l'hépatite B positif lors du dépistage
• Le sujet a des antécédents d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Le sujet a un test cutané positif pour la tuberculose (TB), un test Quantiferon Gold ou un test T-SPOT® lors du dépistage
• Le sujet a reçu un vaccin dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique le jour -1
• Le sujet a un nombre absolu de neutrophiles (ANC) <2500 cellules/mm3 ou un CPK> 1,5x la limite supérieure de la normale au dépistage et au jour -1 de la période de traitement initiale
• Le sujet a fumé ou a utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des six derniers mois précédant le dépistage