En fase I-studie for å sammenligne 3 forskjellige styrker av en formulering med utvidet utgivelse av ASP015K med en formulering med øyeblikkelig utgivelse av ASP015K

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må veie minst 45 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2, inkludert ved screening
• Hvis kvinnen er kvinne, er personen kirurgisk steril (med dokumentasjon levert av helsepersonell), eller er postmenopausal (definert som minst 2 år siden siste regulære menstruasjonssyklus og bekreftende follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på ≥ 30 U/L ved screening) og forsøkspersonen er ikke gravid som dokumentert ved en negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1 og er ikke ammende
• Hvis mann, samtykker forsøkspersonen til seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril (med dokumentasjon levert av helsepersonell) eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden under studien og inntil 90 dager etter siste dose av studiemedisinadministrasjon
• Mannlig forsøksperson må samtykke i å ikke donere sæd i løpet av studien og inntil 90 dager etter siste dose av studiemedisinen.
• Pasientens 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) er normalt ved screening og dag -1 i den første behandlingsperioden, eller, hvis unormalt, er unormaliteten ikke klinisk signifikant som bestemt av etterforskeren
• Pasientens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag -1 er innenfor normale grenser med mindre etterforskeren anser abnormiteten som "ikke klinisk signifikant"
• Personen er medisinsk frisk, uten klinisk signifikant medisinsk historie eller abnormiteter observert ved fysisk undersøkelse som bestemt av etterforskeren
• Faget er villig og i stand til å oppfylle studiekravene
• Personen må være i stand til å svelge flere tabletter
• Personen er i stand til å konsumere FDA høyfett frokost innen 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en tidligere historie med en hvilken som helst klinisk signifikant gastrointestinal, nevrologisk, nyre-, lever-, lunge-, metabolsk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hematologisk lidelse eller sykdom, malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft eller annen medisinsk tilstand som , etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i studien
• Personen har hatt større GI-operasjoner (som kolektomi, kolecystektomi osv.) som kan hemme absorpsjonen og/eller metabolismen av studiemedikamentet
• Personen har en historie med inntak av mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/stoffmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening (Merk: en enhet = 12 gram øl, 4 gram øl vin eller 1 unse brennevin)
• Forsøkspersonen har en positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller dag -1
• Forsøkspersonen har en positiv kotinintest ved Screening eller Dag -1
• Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte, reseptfrie eller komplementære og alternative medisiner (CAM) innen 14 dager før dag -1 (av den første behandlingsperioden) med unntak av stabil hormonbehandling (HRT) og/eller sporadisk bruk av paracetamol (opptil maksimalt 2 g/dag)
• Personen har/hadd en symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1
• Forsøkspersonen har en positiv test for hepatitt C-antistoff, eller positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt B-kjerneantistoff ved screening
• Personen har en historie med antistoffet mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Personen har en positiv tuberkulose (TB) hudtest, Quantiferon Gold test eller T-SPOT® test ved screening
• Pasienten mottok en hvilken som helst vaksine innen 60 dager før studiemedikamentadministrering
• Forsøkspersonen har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentadministrasjonen
• Pasienten har hatt betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse på dag -1
• Pasienten har et absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2500 celler/mm3 eller en CPK > 1,5x øvre normalgrense ved screening og dag -1 i den første behandlingsperioden
• Forsøkspersonen har røykt eller har brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter de siste seks månedene før screening