比较 3 种不同强度的 ASP015K 缓释制剂与 ASP015K 速释制剂的 I 期研究

纳入标准：

• 受试者体重必须至少为 45 公斤，体重指数 (BMI) 为 18-32 公斤/平方米，包括筛选时的在内
• 如果是女性，受试者是手术绝育的（由医疗保健专业人员提供文件），或者是绝经后的（定义为自上次正常月经周期以来至少 2 年，并且证实促卵泡激素 (FSH) 水平≥ 30 U/L在筛选时）并且受试者未怀孕，如筛选和第 -1 天的血清妊娠试验阴性且未哺乳
• 如果是男性，则受试者同意禁欲、手术绝育（由医疗保健专业人员提供文件）或正在使用医学上可接受的方法来防止怀孕，并同意在研究期间继续使用这种方法，直到最后一次给药后 90 天研究药物管理
• 男性受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物给药后 90 天内不捐献精子
• 受试者的 12 导联心电图 (ECG) 在筛选时和初始治疗期的第 -1 天正常，或者如果异常，则由研究者确定该异常不具有临床意义
• 受试者在筛选和第 -1 天的临床实验室测试结果在正常范围内，除非研究者认为异常“没有临床意义”
• 受试者身体健康，没有临床意义的病史或在体检时观察到研究者确定的异常
• 受试者愿意并能够遵守研究要求
• 受试者必须能够吞咽多片药片
• 受试者能够在 30 分钟内食用 FDA 高脂肪早餐

排除标准：

• 受试者有任何具有临床意义的胃肠道、神经、肾脏、肝脏、肺、代谢、心血管、精神病、内分泌、血液病症或疾病、恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或任何其他医学病症的既往病史, 在研究者看来, 将排除参与研究
• 受试者曾进行过可能抑制研究药物吸收和/或代谢的重大胃肠道手术（如结肠切除术、胆囊切除术等）
• 受试者有每周饮用超过 14 单位酒精饮料的历史，或者在筛选前的过去 2 年内有酒精中毒或药物/化学品/物质滥用史（注意：一个单位 = 12 盎司啤酒，4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）
• 受试者在筛选或第 -1 天的酒精或药物滥用测试呈阳性
• 受试者在筛选或第 -1 天的可替宁测试呈阳性
• 受试者在第 -1 天（初始治疗期）之前的 14 天内接受过处方药、非处方药或补充和替代药物 (CAM) 治疗，但稳定激素替代疗法 (HRT) 和/或偶尔使用对乙酰氨基酚（最多 2 克/天）
• 受试者在第-1天之前的1周内有/有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染
• 受试者在筛选时丙型肝炎抗体检测呈阳性，或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性，或乙型肝炎核心抗体呈阳性
• 受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体史
• 受试者在筛选时结核病 (TB) 皮肤试验、Quantiferon Gold 试验或 T-SPOT® 试验呈阳性
• 受试者在研究药物给药前 60 天内接受过任何疫苗
• 在研究药物给药之前，受试者在 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内接受了实验药物
• 受试者在第-1天入院前7天内曾有过任何严重失血、捐献了一个单位（450毫升）或更多的血液、或接受过任何血液或血液制品的输注或捐献过血浆
• 在筛选和初始治疗期的第 -1 天，受试者的中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 2500 个细胞/mm3 或 CPK > 1.5x 正常上限
• 在筛选前的过去六个月中，受试者吸烟或使用过含烟草产品和尼古丁或含尼古丁产品