Vaiheen I tutkimus, jossa verrataan ASP015K:n pitkitetysti vapauttavan formulaation kolmea eri vahvuutta ASP015K:n välittömästi vapautuvaan formulaatioon
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisannosryhmätutkimus, jossa verrataan ASP015K:n pitkitetysti vapauttavan formulaation kolmen eri vahvuuden farmakokineettisiä profiileja ASP015K-välittömästi vapautuvaan formulaatioon ja arvioidaan ruoan vaikutus pitkittyneen vapautumisen vahvuuksiin terveysvaikutuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen eri vahvuuden ASP015K pitkitetysti vapauttavan formulaation ja välittömästi vapauttavan formulaation farmakokinetiikkaprofiileja (PK) ja arvioida ruoan vaikutusta pitkitetysti vapauttavan lääkeaineen vahvuuksiin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoihin osallistuu 3 rinnakkaista ryhmää.
Kunkin ryhmän koehenkilöt saavat 3 kerta-annoshoitoa, joiden huuhtoutumisjakso on vähintään 7 päivää, jolloin annostus erotetaan kahden peräkkäisen hoidon välillä.
Annosteluolosuhteet sisältävät sekä ruokailun että paaston.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksin (BMI) on oltava 18-32 kg/m2, seulonna mukaan lukien
- Jos koehenkilö on nainen, hän on kirurgisesti steriili (terveydenhuollon ammattilaisen toimittamilla asiakirjoilla) tai postmenopausaalisella (määritelty vähintään 2 vuotta viimeisestä säännöllisestä kuukautiskierrosta ja vahvistava follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≥ 30 U/L seulonnassa) ja kohde ei ole raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa ja päivänä -1, eikä hän imetä
- Jos mies on mies, hän suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili (terveydenhuollon ammattilaisen toimittamilla asiakirjoilla) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeiden antamisesta
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Potilaan 12-kytkentäinen EKG (EKG) on normaali seulonnassa ja ensimmäisen hoitojakson päivänä -1, tai jos poikkeavuus on poikkeava, poikkeama ei ole kliinisesti merkittävä tutkijan määrittämänä
- Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulokset seulonnassa ja päivänä -1 ovat normaaleissa rajoissa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta "ei kliinisesti merkittävänä"
- Kohde on lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tai fyysisessä tarkastuksessa havaittuja poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt
- Aine haluaa ja pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
- Potilaan on kyettävä nielemään useita tabletteja
- Potilas pystyy nauttimaan FDA:n rasvaisen aamiaisen 30 minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, neurologinen, munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen häiriö tai sairaus, pahanlaatuinen kasvain ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta tai mikä tahansa muu sairaus, , tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Potilaalle on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus (kuten kolektomia, kolekystektomia jne.), joka saattaa estää tutkimuslääkkeen imeytymistä ja/tai metaboliaa
- Koehenkilöllä on ollut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia olutta viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia)
- Tutkittavalla on positiivinen alkoholi- tai huumetesti seulonnassa tai päivänä -1
- Potilaalla on positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1
- Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä, ilman reseptiä saatavilla tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä (CAM) 14 päivän sisällä ennen päivää -1 (alkuhoitojakson) lukuun ottamatta stabiilia hormonikorvaushoitoa (HRT) ja/tai satunnaista asetaminofeeni (enintään 2 g/vrk)
- Potilaalla on/oli ollut oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen päivää -1
- Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine seulonnassa
- Kohdeella on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetta
- Tutkittavalla on positiivinen tuberkuloosi-ihotesti, Quantiferon Gold -testi tai T-SPOT®-testi seulonnassa
- Kohde sai minkä tahansa rokotteen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kohde on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle tuloa päivänä -1
- Potilaalla on absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2500 solua/mm3 tai CPK > 1,5x normaalin yläraja seulonnassa ja aloitushoitojakson päivänä -1
- Tutkittava on tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosryhmän 1 hoito A
Pienin tablettikohtainen annos ASP015K Extended Release (ER) -tabletteja paastotilassa
|
suun kautta pidennetyn vapautumisen (ER) kolmella annostustasolla
|
|
Active Comparator: Annosryhmä 1 Hoito B
Keskimääräinen tablettiannosta kohden ASP015K välittömän vapautumisen (IR) tabletit paasto-olosuhteissa vertailua varten pienimmän annoksen ER-paasto-olosuhteisiin
|
oraalinen välitön vapautuminen (IR)
|
|
Kokeellinen: Annosryhmän 1 hoito C
Pienin ASP015K ER -tablettien annos tablettia kohden ruokailuolosuhteissa
|
suun kautta pidennetyn vapautumisen (ER) kolmella annostustasolla
|
|
Kokeellinen: Annosryhmän 2 hoito D
Keskimääräinen tablettikohtainen annos ASP015K ER -tabletteja paastotilassa
|
suun kautta pidennetyn vapautumisen (ER) kolmella annostustasolla
|
|
Active Comparator: Annosryhmän 2 hoito E
Keskimääräinen tablettikohtainen ASP015K IR-tablettien annos paasto-olosuhteissa vertailua varten keskiannoksen ER-paasto-olosuhteisiin
|
oraalinen välitön vapautuminen (IR)
|
|
Kokeellinen: Annosryhmän 2 hoito F
Keskimääräinen tablettikohtainen annos ASP015K ER -tabletteja ruokailuolosuhteissa
|
suun kautta pidennetyn vapautumisen (ER) kolmella annostustasolla
|
|
Kokeellinen: Annosryhmän 3 hoito G
Suurin tablettikohtainen ASP015K ER -tablettien annos paastotilassa
|
suun kautta pidennetyn vapautumisen (ER) kolmella annostustasolla
|
|
Active Comparator: Annosryhmä 3 Hoito H
Keskimääräinen tablettikohtainen ASP015K IR-tablettiannos paasto-olosuhteissa vertailua varten suurimman annoksen ER-annokseen paasto-olosuhteissa
|
oraalinen välitön vapautuminen (IR)
|
|
Kokeellinen: Annosryhmän 3 hoito I
Suurin annos ASP015K ER -tabletteja ruokailuolosuhteissa
|
suun kautta pidennetyn vapautumisen (ER) kolmella annostustasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) ASP015K:lle (plasmassa): Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
|
ASP015K:n PK (plasmassa): AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
|
ASP015K:n PK (plasmassa): Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-profiili ASP015K:lle (plasmassa): tmax , t1/2 , Vz /F ja CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
Aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus (Vz /F), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F)
|
Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
|
Metaboliittien PK-profiili (plasmassa): Cmax, AUClast ja AUCinf, tmax,t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
Päivät 1-4 jokaisesta 3 annostelujaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-PK51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .