Een Fase I-studie om 3 verschillende sterke punten van een formulering met verlengde afgifte van ASP015K te vergelijken met een formulering met onmiddellijke afgifte van ASP015K

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet minimaal 45 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben van 18-32 kg/m2, inclusief bij Screening
• Als het een vrouw is, is de proefpersoon chirurgisch steriel (met documentatie verstrekt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), of postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 2 jaar sinds de laatste regelmatige menstruatiecyclus en bevestigend follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van ≥ 30 E/L bij screening) en de proefpersoon is niet zwanger zoals gedocumenteerd door een negatieve serumzwangerschapstest op Screening en Dag -1 en geeft geen borstvoeding
• Als het een man betreft, stemt de proefpersoon in met seksuele onthouding, is hij chirurgisch steriel (met documentatie verstrekt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) of gebruikt hij een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap te voorkomen en stemt hij ermee in deze methode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van de toediening van studiegeneesmiddelen
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) van de proefpersoon is normaal bij screening en dag -1 van de initiële behandelingsperiode of, indien abnormaal, de afwijking is niet klinisch significant zoals bepaald door de onderzoeker
• De klinische laboratoriumtestresultaten van de proefpersoon bij screening en dag -1 vallen binnen de normale limieten, tenzij de onderzoeker de afwijking als "niet klinisch significant" beschouwt.
• De proefpersoon is medisch gezond, zonder klinisch significante medische geschiedenis of afwijkingen waargenomen bij lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker
• De proefpersoon is bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen
• De proefpersoon moet meerdere tabletten kunnen doorslikken
• De proefpersoon kan het vetrijke ontbijt van de FDA binnen 30 minuten consumeren

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, neurologische, nier-, lever-, long-, metabolische, cardiovasculaire, psychiatrische, endocriene, hematologische stoornis of ziekte, maligniteit met uitzondering van niet-melanome huidkanker of enige andere medische aandoening die , naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
• De proefpersoon heeft een grote gastro-intestinale operatie ondergaan (zoals colectomie, cholecystectomie, enz.) die de absorptie en/of het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kan remmen
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van het nuttigen van meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week of heeft een geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening (Opmerking: één eenheid = 12 ons bier, 4 ons bier wijn of 1 ounce sterke drank)
• De proefpersoon heeft een positieve test voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of dag -1
• De proefpersoon heeft een positieve cotininetest bij screening of dag -1
• De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 (van de initiële behandelingsperiode) behandeld met al dan niet op recept verkrijgbare of aanvullende en alternatieve geneesmiddelen (CAM), met uitzondering van stabiele hormoonsubstitutietherapie (HST) en/of incidenteel gebruik van paracetamol (tot maximaal 2 g/dag)
• De proefpersoon heeft/had een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief bovenste luchtweginfectie) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan Dag -1
• De proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis C-antilichaam, of positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief hepatitis B-kernantilichaam bij screening
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft een positieve tuberculose (tbc) huidtest, Quantiferon Gold test of T-SPOT® test bij Screening
• De proefpersoon ontving een vaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon heeft een experimenteel middel gekregen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek op Dag -1
• De proefpersoon heeft een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 2500 cellen/mm3 of een CPK > 1,5x de bovengrens van normaal bij screening en dag -1 van de initiële behandelingsperiode
• De proefpersoon heeft gerookt of heeft tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening