Badanie I fazy porównujące 3 różne moce preparatu ASP015K o przedłużonym uwalnianiu z preparatem ASP015K o natychmiastowym uwalnianiu
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Faza 1, otwarte, randomizowane badanie grupowe z równoległymi dawkami w celu porównania profili farmakokinetycznych trzech różnych mocy preparatu ASP015K o przedłużonym uwalnianiu z preparatem ASP015K o natychmiastowym uwalnianiu oraz oceny wpływu pokarmu na moce o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest porównanie profili farmakokinetycznych (PK) trzech różnych mocy preparatu ASP015K o przedłużonym uwalnianiu i preparatu o natychmiastowym uwalnianiu oraz ocena wpływu pokarmu na moce o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 3 równoległe grupy.
Osobnicy w każdej grupie otrzymają 3 dawki pojedynczej dawki z okresem wypłukiwania co najmniej 7 dni oddzielającym dawkowanie pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami.
Warunki dawkowania obejmują zarówno warunki po posiłku, jak i na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Parexel International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi ważyć co najmniej 45 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym
- W przypadku kobiet pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna (z dokumentacją dostarczoną przez pracownika służby zdrowia) lub jest po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 2 lata od ostatniego regularnego cyklu miesiączkowego i potwierdzający poziom hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 30 U/l podczas badania przesiewowego), a pacjentka nie jest w ciąży, co zostało udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1, i nie karmi piersią
- Jeśli pacjent jest mężczyzną, zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny (z dokumentacją dostarczoną przez pracownika służby zdrowia) lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody podczas badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki podawania badanego leku
- Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta jest prawidłowy podczas badania przesiewowego i dnia -1 początkowego okresu leczenia lub, jeśli jest nieprawidłowy, nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna, zgodnie z ustaleniami badacza
- Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta podczas badania przesiewowego i dnia -1 mieszczą się w granicach normy, chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość jest „nieistotna klinicznie”
- Pacjent jest zdrowy pod względem medycznym, bez klinicznie istotnej historii medycznej lub nieprawidłowości zaobserwowanych podczas badania fizykalnego, jak określił Badacz
- Podmiot jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania
- Pacjent musi być w stanie połknąć wiele tabletek
- Pacjent jest w stanie spożyć wysokotłuszczowe śniadanie FDA w ciągu 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie lub chorobę żołądkowo-jelitową, neurologiczną, nerkową, wątrobową, płucną, metaboliczną, sercowo-naczyniową, psychiatryczną, endokrynologiczną, hematologiczną, nowotwór złośliwy z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub jakąkolwiek inną chorobę, która zdaniem Badacza wykluczałoby udział w badaniu
- Pacjent przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego (taką jak kolektomia, cholecystektomia itp.), która może hamować wchłanianie i/lub metabolizm badanego leku
- Podmiot w przeszłości spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo lub w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym miał alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji (Uwaga: jedna jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wino lub 1 uncja spirytusu)
- Tester ma pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na kotyninę w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1
- Pacjent był leczony lekami na receptę, bez recepty lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi (CAM) w ciągu 14 dni przed Dniem -1 (początkowego okresu leczenia), z wyjątkiem stabilnej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i/lub sporadycznego stosowania acetaminofen (maksymalnie 2 g/dzień)
- Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
- Osobnik ma historię przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjent ma dodatni wynik testu skórnego na gruźlicę (TB), testu Quantiferon Gold lub testu T-SPOT® podczas badania przesiewowego
- Osobnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku
- Pacjent otrzymał eksperymentalny środek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
- Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki w dniu -1
- Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) < 2500 komórek/mm3 lub CPK > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i dnia -1 początkowego okresu leczenia
- Podmiot palił lub stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub wyroby zawierające nikotynę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka Grupa 1 Leczenie A
Najniższa dawka na tabletkę ASP015K o przedłużonym uwalnianiu (ER) w warunkach na czczo
|
doustne uwalnianie o przedłużonym uwalnianiu (ER) na trzech poziomach dawkowania
|
|
Aktywny komparator: Dawka Grupa 1 Leczenie B
Średnia dawka w tabletce ASP015K Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) przyjmowane na czczo w celu porównania z najniższą dawką ER na czczo
|
doustne natychmiastowe uwalnianie (IR)
|
|
Eksperymentalny: Dawka Grupa 1 Leczenie C
Najniższa dawka na tabletkę tabletek ASP015K ER po posiłku
|
doustne uwalnianie o przedłużonym uwalnianiu (ER) na trzech poziomach dawkowania
|
|
Eksperymentalny: Dawka Grupa 2 Leczenie D
Średnia dawka tabletki ASP015K ER na czczo
|
doustne uwalnianie o przedłużonym uwalnianiu (ER) na trzech poziomach dawkowania
|
|
Aktywny komparator: Dawka Grupa 2 Leczenie E
Średnia dawka na tabletkę tabletek ASP015K IR na czczo w celu porównania ze średnią dawką ER na czczo
|
doustne natychmiastowe uwalnianie (IR)
|
|
Eksperymentalny: Dawka Grupa 2 Leczenie F
Średnia dawka tabletki ASP015K ER w warunkach po posiłku
|
doustne uwalnianie o przedłużonym uwalnianiu (ER) na trzech poziomach dawkowania
|
|
Eksperymentalny: Dawka Grupa 3 Leczenie G
Najwyższa dawka na tabletkę tabletek ASP015K ER na czczo
|
doustne uwalnianie o przedłużonym uwalnianiu (ER) na trzech poziomach dawkowania
|
|
Aktywny komparator: Dawka Grupa 3 Leczenie H
Średnia dawka na tabletkę tabletek ASP015K IR na czczo w celu porównania z najwyższą dawką ER na czczo
|
doustne natychmiastowe uwalnianie (IR)
|
|
Eksperymentalny: Dawka Grupa 3 Leczenie I
Najwyższa dawka tabletek ASP015K ER po posiłku
|
doustne uwalnianie o przedłużonym uwalnianiu (ER) na trzech poziomach dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) dla ASP015K (w osoczu): pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
Dzień 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
|
PK dla ASP015K (w osoczu): AUC od momentu podania do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dni 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
Dni 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
|
PK dla ASP015K (w osoczu): Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
Dni 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PK dla ASP015K (w osoczu): tmax, t1/2, Vz/F i CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
|
Dzień 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
|
Profil PK dla metabolitów (w osoczu): Cmax, AUClast i AUCinf, tmax,t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
Dzień 1-4 każdego z 3 okresów dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-PK51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .