Um estudo de Fase I para comparar 3 pontos fortes diferentes de uma formulação de liberação estendida de ASP015K com uma formulação de liberação imediata de ASP015K

Critério de inclusão:

• O sujeito deve pesar pelo menos 45 kg e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2, inclusive na Triagem
• Se for do sexo feminino, o sujeito é cirurgicamente estéril (com documentação fornecida por um profissional de saúde) ou pós-menopausa (definido como pelo menos 2 anos desde o último ciclo menstrual regular e nível de hormônio folículo estimulante (FSH) de confirmação de ≥ 30 U/L na triagem) e o sujeito não está grávida conforme documentado por um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e no Dia -1 e não está amamentando
• Se for do sexo masculino, o sujeito concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril (com documentação fornecida por um profissional de saúde) ou está usando um método clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método durante o estudo e até 90 dias após a última dose de administração do medicamento em estudo
• O indivíduo do sexo masculino deve concordar em não doar esperma durante o estudo e até 90 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
• O eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) do sujeito é normal na triagem e no dia -1 do período de tratamento inicial ou, se anormal, a anormalidade não é clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos do indivíduo na Triagem e no Dia -1 estão dentro dos limites normais, a menos que o Investigador considere a anormalidade "não clinicamente significativa"
• O sujeito é clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo ou anormalidades observadas no exame físico conforme determinado pelo Investigador
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
• O sujeito deve ser capaz de engolir vários comprimidos
• O sujeito é capaz de consumir o café da manhã com alto teor de gordura da FDA em 30 minutos

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico anterior de qualquer doença ou distúrbio gastrointestinal, neurológico, renal, hepático, pulmonar, metabólico, cardiovascular, psiquiátrico, endócrino, hematológico ou doença clinicamente significativa, malignidade excluindo câncer de pele não melanoma ou qualquer outra condição médica que , na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo
• O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia GI (como colectomia, colecistectomia, etc.) que pode inibir a absorção e/ou o metabolismo do medicamento em estudo
• O sujeito tem um histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana ou tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem (Nota: uma unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de espíritos)
• O sujeito tem um teste positivo para álcool ou drogas de abuso na Triagem ou Dia -1
• O sujeito tem um teste de cotinina positivo na Triagem ou Dia -1
• O sujeito fez tratamento com medicamentos prescritos, não prescritos ou complementares e alternativos (CAM) dentro de 14 dias antes do Dia -1 (do período inicial de tratamento), com exceção da terapia de reposição hormonal estável (TRH) e/ou uso ocasional de acetaminofeno (até um máximo de 2 g/dia)
• O sujeito tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do Dia -1
• O sujeito tem um teste positivo para anticorpo de hepatite C, ou teste positivo para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), ou anticorpo de núcleo de hepatite B positivo na Triagem
• O sujeito tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem um teste cutâneo de tuberculose (TB) positivo, teste Quantiferon Gold ou teste T-SPOT® na Triagem
• O sujeito recebeu qualquer vacina dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo
• O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo
• O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica no Dia -1
• O sujeito tem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 2500 células/mm3 ou um CPK > 1,5x limite superior do normal na Triagem e Dia -1 do período de tratamento inicial
• O sujeito fumou ou usou produtos contendo tabaco e nicotina ou produtos contendo nicotina nos últimos seis meses antes da triagem