Et fase I-studie for at sammenligne 3 forskellige styrker af en formulering med forlænget frigivelse af ASP015K med en formulering med øjeblikkelig frigivelse af ASP015K

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal veje mindst 45 kg og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2, inklusive ved screening
• Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen kirurgisk steril (med dokumentation leveret af en sundhedspersonale), eller er postmenopausal (defineret som mindst 2 år siden sidste regelmæssige menstruationscyklus og bekræftende follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på ≥ 30 U/L ved screening) og forsøgspersonen er ikke gravid som dokumenteret ved en negativ serumgraviditetstest på screening og dag -1 og ammer ikke
• Hvis en mand, accepterer forsøgspersonen seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril (med dokumentation leveret af en sundhedsperson) eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode under undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsadministration
• Mandlig forsøgsperson skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
• Individets 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er normalt ved screening og dag -1 i den indledende behandlingsperiode eller, hvis unormalt, er abnormiteten ikke klinisk signifikant som bestemt af investigator
• Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag -1 er inden for normale grænser, medmindre investigator anser abnormiteten for at være "ikke klinisk signifikant"
• Forsøgspersonen er medicinsk rask, uden klinisk signifikant sygehistorie eller abnormiteter observeret ved fysisk undersøgelse som bestemt af investigator
• Faget er villig og i stand til at leve op til studiekravene
• Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge flere tabletter
• Forsøgspersonen er i stand til at indtage FDA's højt fedtindhold morgenmad inden for 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en tidligere historie med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, neurologisk, renal, hepatisk, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom, malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersonen har fået foretaget en større mave-tarm-operation (såsom kolektomi, kolecystektomi osv.), som kan hæmme absorptionen og/eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening (Bemærk: en enhed = 12 ounces øl, 4 ounces øl vin eller 1 ounce spiritus)
• Forsøgspersonen har en positiv test for alkohol eller stoffer ved screening eller dag -1
• Forsøgspersonen har en positiv cotinintest ved screening eller dag -1
• Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig, ikke-receptpligtig eller komplementær og alternativ medicin (CAM) inden for 14 dage før dag -1 (i den indledende behandlingsperiode) med undtagelse af stabil hormonsubstitutionsterapi (HRT) og/eller lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til et maksimum på 2 g/dag)
• Forsøgspersonen har/havde en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis B-kerneantistof ved screening
• Forsøgspersonen har en historie med antistof til human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har en positiv tuberkulose (TB) hudtest, Quantiferon Gold test eller T-SPOT® test ved screening
• Forsøgspersonen modtog en hvilken som helst vaccine inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for administration af studielægemidlet
• Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse på dag -1
• Forsøgspersonen har et absolut neutrofiltal (ANC) < 2500 celler/mm3 eller en CPK > 1,5x øvre normalgrænse ved screening og dag -1 i den indledende behandlingsperiode
• Forsøgspersonen har røget eller har brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder forud for screeningen