Исследование фазы I для сравнения 3 различных сил действия состава пролонгированного высвобождения ASP015K с составом немедленного высвобождения ASP015K

Критерии включения:

• Обследуемый должен весить не менее 45 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 включительно на скрининге.
• Если женщина, субъект хирургически бесплоден (с документами, предоставленными медицинским работником) или находится в постменопаузе (определяется как минимум 2 года с момента последнего регулярного менструального цикла и подтверждающий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 30 ЕД / л. при скрининге) и субъект не беременна, что подтверждается отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге и в День -1, и не кормит грудью
• Если мужчина, субъект соглашается на половое воздержание, является хирургически стерильным (с документацией, предоставленной медицинским работником) или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы. введения исследуемого препарата
• Субъект мужского пола должен согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) субъекта в 12 отведениях в норме при скрининге и в день -1 начального периода лечения или, в случае отклонений от нормы, отклонение не является клинически значимым, как это определено исследователем.
• Результаты клинических лабораторных анализов субъекта при скрининге и в день -1 находятся в пределах нормы, если только исследователь не считает отклонения «клинически значимыми».
• Субъект здоров с медицинской точки зрения, не имеет клинически значимого анамнеза или аномалий, наблюдаемых при физическом осмотре, как установлено исследователем.
• Субъект желает и может выполнять требования исследования
• Субъект должен быть способен проглотить несколько таблеток
• Субъект может съесть завтрак с высоким содержанием жира, одобренный FDA, в течение 30 минут.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое желудочно-кишечное, неврологическое, почечное, печеночное, легочное, метаболическое, сердечно-сосудистое, психическое, эндокринное, гематологическое расстройство или заболевание, злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, или любое другое заболевание, которое , по мнению следователя, исключает участие в исследовании
• Субъект перенес обширную операцию на желудочно-кишечном тракте (например, колэктомию, холецистэктомию и т. д.), которая может ингибировать всасывание и/или метаболизм исследуемого препарата.
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет до скрининга (Примечание: одна единица = 12 унций пива, 4 унции пива). вина или 1 унция спиртных напитков)
• Субъект имеет положительный тест на алкоголь или наркотики на скрининге или в день -1.
• Субъект имеет положительный тест на котинин при скрининге или в день -1.
• Субъект проходил лечение рецептурными, безрецептурными или дополнительными и альтернативными лекарствами (CAM) в течение 14 дней до дня -1 (начального периода лечения), за исключением стабильной заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и/или периодического использования ацетаминофен (максимум 2 г/день)
• Субъект имеет/имела симптоматическую вирусную, бактериальную (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковую (некожную) инфекцию в течение 1 недели до дня -1.
• Субъект имеет положительный результат теста на антитела к гепатиту С, или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или положительный тест на ядерные антитела к гепатиту В при скрининге.
• Субъект имеет в анамнезе антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Субъект имеет положительный кожный тест на туберкулез (ТБ), тест Quantiferon Gold или тест T-SPOT® при скрининге.
• Субъект получил любую вакцину в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект получил экспериментальный агент в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата.
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до госпитализации в клинику в День -1.
• Субъект имеет абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 2500 клеток/мм3 или CPK > 1,5x верхнего предела нормы при скрининге и в день -1 начального периода лечения.
• Субъект курил или употреблял табакосодержащие изделия и никотин или никотинсодержащие изделия в течение последних шести месяцев до скрининга.