翼状片の初回治療のためのベバシズマブ
2013年12月5日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
一次翼状片治療のための結膜自家移植単独または結膜下ベバシズマブとの併用。
この研究の目的は、原発性翼状片の補助療法としてベバシズマブを結膜下に適用することの有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06800
- Instituto de Oftalmología
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性翼状片の患者
除外基準:
- 糖尿病患者
- コラーゲン症、
- 以前の眼科手術、
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結膜下注射1回
自己結膜移植およびベバシズマブ結膜下注射（2.5mg/0.1ml）
手術後に適用された
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翼状片頭部は鈍的切開により角膜表面から持ち上げられた。
翼状体は下にある強膜から解剖され、その後切除された。
テノン嚢の徹底的な除去は、翼状片体よりもはるかに広い領域で行われました.
翼状片切除後の自由結膜自家移植は次のように行った：上眼瞼下の結膜の所望のサイズに印を付けて切除した。
輪部組織は移植片に含まれていませんでした。
摘出された組織はむき出しの強膜に置かれ、強膜と輪部領域にしっかりと縫合されました。
最後に、自家移植片の縁を結膜全体に縫合しました。
ベバシズマブの結膜下注射は、健康な結膜内の翼状片分離部位に隣接して適用されました。
用量の半分（１．２５ｍｇ／０．０５ｍｌ）を鼻の下象限に適用し、用量の残りの半分を鼻の上象限に適用した。
他の名前：
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実験的：結膜下注射2回
自己結膜移植および結膜下ベバシズマブ注射（2.5mg/0.1ml）
手術後に適用され、手術の15日後に別の注射が行われました
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翼状片頭部は鈍的切開により角膜表面から持ち上げられた。
翼状体は下にある強膜から解剖され、その後切除された。
テノン嚢の徹底的な除去は、翼状片体よりもはるかに広い領域で行われました.
翼状片切除後の自由結膜自家移植は次のように行った：上眼瞼下の結膜の所望のサイズに印を付けて切除した。
輪部組織は移植片に含まれていませんでした。
摘出された組織はむき出しの強膜に置かれ、強膜と輪部領域にしっかりと縫合されました。
最後に、自家移植片の縁を結膜全体に縫合しました。
ベバシズマブの結膜下注射は、健康な結膜内の翼状片分離部位に隣接して適用されました。
用量の半分（１．２５ｍｇ／０．０５ｍｌ）を鼻の下象限に適用し、用量の残りの半分を鼻の上象限に適用した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の治療
結膜下ベバシズマブ注射なしの自己結膜移植
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翼状片頭部は鈍的切開により角膜表面から持ち上げられた。
翼状体は下にある強膜から解剖され、その後切除された。
テノン嚢の徹底的な除去は、翼状片体よりもはるかに広い領域で行われました.
翼状片切除後の自由結膜自家移植は次のように行った：上眼瞼下の結膜の所望のサイズに印を付けて切除した。
輪部組織は移植片に含まれていませんでした。
摘出された組織はむき出しの強膜に置かれ、強膜と輪部領域にしっかりと縫合されました。
最後に、自家移植片の縁を結膜全体に縫合しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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翼状片の再発
時間枠：ワンポイント。
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翼状片の再発は、術後1年で評価されます
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ワンポイント。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜虚血
時間枠：虚血は、術後 24 時間、1 週間、15 日、6 か月、および 1 年で測定されます。
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血管がないことを意味する結膜床の白さ
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虚血は、術後 24 時間、1 週間、15 日、6 か月、および 1 年で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yonathan Garfias, MD, PhD、Instituto de Oftalmología
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。