Bevacizumab per il trattamento primario del pterigio
5 dicembre 2013 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Autotrapianto congiuntivale da solo o in combinazione con bevacizumab sottocongiuntivale per il trattamento primario dello pterigio.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione subcongiuntivale di bevacizumab come terapia adiuvante per il pterigio primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06800
- Instituto de Oftalmología
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pterigio primario
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito
- collagenopatie,
- precedenti interventi oculari,
- pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una iniezione subcongiuntivale
Innesto autocongiuntivale e una iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
è stato applicato dopo l'intervento chirurgico
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La testa dello pterigio è stata sollevata dalla superficie corneale mediante dissezione smussa.
Il corpo dello pterigio è stato sezionato dalla sclera sottostante e successivamente asportato.
È stata eseguita una completa rimozione della capsula di Tenon in un'area molto più grande del corpo dello pterigio.
L'autotrapianto congiuntivale libero dopo l'escissione di pterigio è stato eseguito come segue: la dimensione desiderata della congiuntiva sotto la palpebra superiore è stata contrassegnata e asportata.
Nessun tessuto limbare è stato incluso nell'innesto.
Il tessuto asportato è stato posto sulla sclera nuda e suturato saldamente alla sclera e all'area limbare.
Infine i bordi dell'autoinnesto sono stati suturati tutt'intorno alla congiuntiva.
L'iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab è stata applicata adiacente al sito di separazione del pterigio all'interno della congiuntiva sana.
La metà della dose (1,25 mg/0,05 ml) è stata applicata nel quadrante nasale inferiore e l'altra metà nel quadrante nasale superiore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Due iniezioni subcongiuntivali
Innesto autocongiuntivale e iniezione subcongiuntivale di bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
è stato applicato dopo l'intervento chirurgico, con un'altra iniezione 15 giorni dopo l'intervento
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La testa dello pterigio è stata sollevata dalla superficie corneale mediante dissezione smussa.
Il corpo dello pterigio è stato sezionato dalla sclera sottostante e successivamente asportato.
È stata eseguita una completa rimozione della capsula di Tenon in un'area molto più grande del corpo dello pterigio.
L'autotrapianto congiuntivale libero dopo l'escissione di pterigio è stato eseguito come segue: la dimensione desiderata della congiuntiva sotto la palpebra superiore è stata contrassegnata e asportata.
Nessun tessuto limbare è stato incluso nell'innesto.
Il tessuto asportato è stato posto sulla sclera nuda e suturato saldamente alla sclera e all'area limbare.
Infine i bordi dell'autoinnesto sono stati suturati tutt'intorno alla congiuntiva.
L'iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab è stata applicata adiacente al sito di separazione del pterigio all'interno della congiuntiva sana.
La metà della dose (1,25 mg/0,05 ml) è stata applicata nel quadrante nasale inferiore e l'altra metà nel quadrante nasale superiore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Innesto autocongiuntivale senza iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab
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La testa dello pterigio è stata sollevata dalla superficie corneale mediante dissezione smussa.
Il corpo dello pterigio è stato sezionato dalla sclera sottostante e successivamente asportato.
È stata eseguita una completa rimozione della capsula di Tenon in un'area molto più grande del corpo dello pterigio.
L'autotrapianto congiuntivale libero dopo l'escissione di pterigio è stato eseguito come segue: la dimensione desiderata della congiuntiva sotto la palpebra superiore è stata contrassegnata e asportata.
Nessun tessuto limbare è stato incluso nell'innesto.
Il tessuto asportato è stato posto sulla sclera nuda e suturato saldamente alla sclera e all'area limbare.
Infine i bordi dell'autoinnesto sono stati suturati tutt'intorno alla congiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva del pterigio
Lasso di tempo: Un punto.
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La recidiva dello pterigio viene valutata a un anno dall'intervento
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Un punto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ischemia congiuntivale
Lasso di tempo: L'ischemia viene misurata a 24 ore, 1 settimana, 15 giorni, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Bianchezza del letto congiuntivale, che significa assenza di vasi sanguigni
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L'ischemia viene misurata a 24 ore, 1 settimana, 15 giorni, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-008-2010
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