Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab pro primární léčbu Pterygia

5. prosince 2013 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Konjunktivální autografting samotný nebo v kombinaci se subkonjunktiválním bevacizumabem pro primární léčbu pterygia.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost subkonjunktivální aplikace bevacizumabu jako adjuvantní terapie primárního pterygia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním pterygiem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus
  • kolagenopatie,
  • předchozí oční operace,
  • těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna subkonjunktivální injekce
Autokonjunktivální štěp a jedna subkonjunktivální injekce bevacizumabu (2,5 mg/0,1 ml) byl aplikován po operaci
Postup: Autokonjunktivální roubování
Hlava pterygia byla zvednuta z povrchu rohovky tupou disekcí. Tělo pterygia bylo vyříznuto z podložního skléry a poté vyříznuto. Důkladné odstranění Tenonova pouzdra bylo provedeno v oblasti mnohem větší než tělo pterygia. Volný autografting spojivky po excizi pteryigu byl proveden následovně: byla označena a vyříznuta požadovaná velikost spojivky pod horním víčkem. Ve štěpu nebyla zahrnuta žádná limbální tkáň. Vyříznutá tkáň byla umístěna na holou skléru a těsně přišita ke skléře a limbální oblasti. Nakonec byly okraje autoštěpu přišity ke spojivce po celém obvodu.
Lék: Subkonjunktivální injekce bevacizumabu
Subkonjunktivální injekce bevacizumabu byla aplikována v blízkosti místa separace pterygia uvnitř zdravé spojivky. Polovina dávky (1,25 mg/0,05 ml) byla aplikována do nazálního dolního kvadrantu a druhá polovina dávky byla aplikována do nazálního horního kvadrantu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Dvě subkonjunktivální injekce
Autokonjunktivální štěp a subkonjunktivální injekce bevacizumabu (2,5 mg/0,1 ml) byla aplikována po operaci, s další injekcí 15 dní po operaci
Postup: Autokonjunktivální roubování
Hlava pterygia byla zvednuta z povrchu rohovky tupou disekcí. Tělo pterygia bylo vyříznuto z podložního skléry a poté vyříznuto. Důkladné odstranění Tenonova pouzdra bylo provedeno v oblasti mnohem větší než tělo pterygia. Volný autografting spojivky po excizi pteryigu byl proveden následovně: byla označena a vyříznuta požadovaná velikost spojivky pod horním víčkem. Ve štěpu nebyla zahrnuta žádná limbální tkáň. Vyříznutá tkáň byla umístěna na holou skléru a těsně přišita ke skléře a limbální oblasti. Nakonec byly okraje autoštěpu přišity ke spojivce po celém obvodu.
Lék: Subkonjunktivální injekce bevacizumabu
Subkonjunktivální injekce bevacizumabu byla aplikována v blízkosti místa separace pterygia uvnitř zdravé spojivky. Polovina dávky (1,25 mg/0,05 ml) byla aplikována do nazálního dolního kvadrantu a druhá polovina dávky byla aplikována do nazálního horního kvadrantu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Autokonjunktivální štěp bez subkonjunktivální injekce bevacizumabu
Postup: Autokonjunktivální roubování
Hlava pterygia byla zvednuta z povrchu rohovky tupou disekcí. Tělo pterygia bylo vyříznuto z podložního skléry a poté vyříznuto. Důkladné odstranění Tenonova pouzdra bylo provedeno v oblasti mnohem větší než tělo pterygia. Volný autografting spojivky po excizi pteryigu byl proveden následovně: byla označena a vyříznuta požadovaná velikost spojivky pod horním víčkem. Ve štěpu nebyla zahrnuta žádná limbální tkáň. Vyříznutá tkáň byla umístěna na holou skléru a těsně přišita ke skléře a limbální oblasti. Nakonec byly okraje autoštěpu přišity ke spojivce po celém obvodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pterygia
Časové okno: Jeden bod.
Recidiva pterygia se hodnotí rok po operaci
Jeden bod.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální ischemie
Časové okno: Ischemie se měří 24 hodin, 1 týden, 15 dní, šest měsíců a jeden rok po operaci
Bělost spojivkového lůžka, to znamená nepřítomnost krevních cév
Ischemie se měří 24 hodin, 1 týden, 15 dní, šest měsíců a jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-008-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Klinické studie na Autokonjunktivální roubování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit