1차 익상편 치료를 위한 베바시주맙
2013년 12월 5일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
1차 익상편 치료를 위한 결막 자가 이식 단독 또는 결막하 베바시주맙과의 병용.
이 연구의 목적은 일차 익상편에 대한 보조 요법으로서 결막하 베바시주맙 적용의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06800
- Instituto de Oftalmología
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 익상편 환자
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 콜라겐 병증,
- 과거 안과 수술,
- 임신 또는 수유중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결막하 주사 1회
자가결막 이식술 및 결막하 베바시주맙 주사(2.5mg/0.1ml) 1회
수술 후 적용
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익상편 머리는 무딘 절개로 각막 표면에서 들어 올려졌습니다.
익상편 본체는 밑에 있는 공막에서 해부된 후 절제되었습니다.
익상편체보다 훨씬 넓은 부위에서 테논주머니를 철저히 제거하였다.
익상편 절제 후 자유 결막 자가이식술은 다음과 같이 시행하였다. 상안검 아래 결막의 원하는 크기를 표시하고 절제하였다.
이식편에 윤부 조직이 포함되지 않았습니다.
절제된 조직을 노출된 공막에 놓고 공막과 윤부 영역에 단단히 봉합했습니다.
마지막으로 자가 이식 가장자리를 결막 전체에 봉합했습니다.
베바시주맙의 결막하 주사는 건강한 결막 내 익상편 분리 부위에 인접하여 적용하였다.
용량의 절반(1.25mg/0.05ml)을 비강 하사분면에 적용하고, 용량의 나머지 절반을 코상부 사분면에 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 결막하 주사 2회
자가결막 이식 및 결막하 베바시주맙 주사(2.5mg/0.1ml)
수술 후 도포하고, 수술 15일 후 추가 주사
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익상편 머리는 무딘 절개로 각막 표면에서 들어 올려졌습니다.
익상편 본체는 밑에 있는 공막에서 해부된 후 절제되었습니다.
익상편체보다 훨씬 넓은 부위에서 테논주머니를 철저히 제거하였다.
익상편 절제 후 자유 결막 자가이식술은 다음과 같이 시행하였다. 상안검 아래 결막의 원하는 크기를 표시하고 절제하였다.
이식편에 윤부 조직이 포함되지 않았습니다.
절제된 조직을 노출된 공막에 놓고 공막과 윤부 영역에 단단히 봉합했습니다.
마지막으로 자가 이식 가장자리를 결막 전체에 봉합했습니다.
베바시주맙의 결막하 주사는 건강한 결막 내 익상편 분리 부위에 인접하여 적용하였다.
용량의 절반(1.25mg/0.05ml)을 비강 하사분면에 적용하고, 용량의 나머지 절반을 코상부 사분면에 적용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 치료
결막하 베바시주맙 주입 없이 자가결막 이식술
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익상편 머리는 무딘 절개로 각막 표면에서 들어 올려졌습니다.
익상편 본체는 밑에 있는 공막에서 해부된 후 절제되었습니다.
익상편체보다 훨씬 넓은 부위에서 테논주머니를 철저히 제거하였다.
익상편 절제 후 자유 결막 자가이식술은 다음과 같이 시행하였다. 상안검 아래 결막의 원하는 크기를 표시하고 절제하였다.
이식편에 윤부 조직이 포함되지 않았습니다.
절제된 조직을 노출된 공막에 놓고 공막과 윤부 영역에 단단히 봉합했습니다.
마지막으로 자가 이식 가장자리를 결막 전체에 봉합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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익상편 재발
기간: 한 지점.
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익상편 재발은 수술 후 1년에 평가됩니다.
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한 지점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 허혈
기간: 허혈은 수술 후 24시간, 1주, 15일, 6개월 및 1년에 측정됩니다.
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결막의 백색도, 즉 혈관이 없음을 의미합니다.
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허혈은 수술 후 24시간, 1주, 15일, 6개월 및 1년에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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