Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til primær pterygiumbehandling

5. december 2013 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Konjunktival autografting alene eller kombineret med subkonjunktival bevacizumab til primær pterygiumbehandling.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​subconjunctival bevacizumab-applikation som en adjuverende behandling for primær pterygium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus
  • kollagenopatier,
  • tidligere øjenoperationer,
  • gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En subkonjunktival injektion
Autokonjunktival grafting og én subkonjunktival bevacizumab-injektion (2,5 mg/0,1 ml) blev påført efter operationen
Procedure: Autokonjunktival podning
Pterygiumhovedet blev løftet af hornhindens overflade ved stump dissektion. Pterygiumlegemet blev dissekeret fra den underliggende sclera og derefter skåret ud. En grundig fjernelse af Tenons kapsel blev udført i et område meget større end pterygium-kroppen. Fri conjunctival autografting efter pteryigum excision blev udført som følger: den ønskede størrelse af conjunctiva under det øvre øjenlåg blev markeret og skåret ud. Intet limbalvæv var inkluderet i transplantatet. Det udskårne væv blev anbragt på den bare sclera og stramt sutureret til scleraen og det limbale område. Til sidst blev autograft-kanterne syet til bindehinden hele vejen rundt.
Medicin: Subkonjuntival bevacizumab-injektion
Den subkonjunktivale injektion af bevacizumab blev påført ved siden af ​​stedet for pterygiumseparation inde i den raske bindehinde. Halvdelen af ​​dosis (1,25 mg/0,05 ml) blev påført i den nasale inferior kvadrant, og den anden halvdel af dosen blev påført i den nasale superior kvadrant.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: To subkonjunktivale injektioner
Autokonjunktival grafting og subkonjunktival bevacizumab-injektion (2,5 mg/0,1 ml) blev påført efter operationen med endnu en injektion 15 dage efter operationen
Procedure: Autokonjunktival podning
Pterygiumhovedet blev løftet af hornhindens overflade ved stump dissektion. Pterygiumlegemet blev dissekeret fra den underliggende sclera og derefter skåret ud. En grundig fjernelse af Tenons kapsel blev udført i et område meget større end pterygium-kroppen. Fri conjunctival autografting efter pteryigum excision blev udført som følger: den ønskede størrelse af conjunctiva under det øvre øjenlåg blev markeret og skåret ud. Intet limbalvæv var inkluderet i transplantatet. Det udskårne væv blev anbragt på den bare sclera og stramt sutureret til scleraen og det limbale område. Til sidst blev autograft-kanterne syet til bindehinden hele vejen rundt.
Medicin: Subkonjuntival bevacizumab-injektion
Den subkonjunktivale injektion af bevacizumab blev påført ved siden af ​​stedet for pterygiumseparation inde i den raske bindehinde. Halvdelen af ​​dosis (1,25 mg/0,05 ml) blev påført i den nasale inferior kvadrant, og den anden halvdel af dosen blev påført i den nasale superior kvadrant.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Autoconjunctival grafting uden subkonjuntival bevacizumab-injektion
Procedure: Autokonjunktival podning
Pterygiumhovedet blev løftet af hornhindens overflade ved stump dissektion. Pterygiumlegemet blev dissekeret fra den underliggende sclera og derefter skåret ud. En grundig fjernelse af Tenons kapsel blev udført i et område meget større end pterygium-kroppen. Fri conjunctival autografting efter pteryigum excision blev udført som følger: den ønskede størrelse af conjunctiva under det øvre øjenlåg blev markeret og skåret ud. Intet limbalvæv var inkluderet i transplantatet. Det udskårne væv blev anbragt på den bare sclera og stramt sutureret til scleraen og det limbale område. Til sidst blev autograft-kanterne syet til bindehinden hele vejen rundt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pterygium gentagelse
Tidsramme: Et point.
Pterygium-gentagelsen evalueres et år efter operationen
Et point.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival iskæmi
Tidsramme: Iskæmi måles 24 timer, 1 uge, 15 dage, seks måneder og et år efter operationen
Hvidhed af bindehindeseng, det betyder fravær af blodkar
Iskæmi måles 24 timer, 1 uge, 15 dage, seks måneder og et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-008-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med Autokonjunktival podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner