Bevacizumab för primär pterygiumbehandling
5 december 2013 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Konjunktival autografting ensam eller i kombination med subkonjunktival bevacizumab för primär pterygiumbehandling.
Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av subkonjunktival applicering av bevacizumab som en adjuvant terapi för primärt pterygium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär pterygium
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes mellitus
- kollagenopati,
- tidigare ögonoperationer,
- gravida eller ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En subkonjunktival injektion
Autokonjunktival transplantation och en subkonjunktival bevacizumab-injektion (2,5 mg/0,1 ml)
applicerades efter operationen
|
Pterygiumhuvudet lyftes från hornhinneytan genom trubbig dissektion.
Pterygiumkroppen dissekerades från den underliggande skleran och skars därefter ut.
En grundlig borttagning av Tenons kapsel utfördes i ett område som var mycket större än pterygiumkroppen.
Fri konjunktival autotransplantation efter pteryigumexcision utfördes enligt följande: den önskade storleken på bindhinnan under det övre ögonlocket markerades och skars ut.
Ingen limbal vävnad inkluderades i transplantatet.
Den utskurna vävnaden placerades på den bara skleran och syddes tätt till skleran och limbalområdet.
Slutligen syddes autograftkanterna till konjunktiva runt om.
Den subkonjunktivala injektionen av bevacizumab applicerades intill platsen för pterygiumseparation inuti den friska bindhinnan.
Hälften av dosen (1,25 mg/0,05 ml) applicerades i den nasala inferior kvadranten, och den andra hälften av dosen applicerades i den nasala superior kvadranten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Två subkonjunktivala injektioner
Autokonjunktival transplantation och subkonjunktival bevacizumab-injektion (2,5 mg/0,1 ml)
applicerades efter operationen, med ytterligare en injektion 15 dagar efter operationen
|
Pterygiumhuvudet lyftes från hornhinneytan genom trubbig dissektion.
Pterygiumkroppen dissekerades från den underliggande skleran och skars därefter ut.
En grundlig borttagning av Tenons kapsel utfördes i ett område som var mycket större än pterygiumkroppen.
Fri konjunktival autotransplantation efter pteryigumexcision utfördes enligt följande: den önskade storleken på bindhinnan under det övre ögonlocket markerades och skars ut.
Ingen limbal vävnad inkluderades i transplantatet.
Den utskurna vävnaden placerades på den bara skleran och syddes tätt till skleran och limbalområdet.
Slutligen syddes autograftkanterna till konjunktiva runt om.
Den subkonjunktivala injektionen av bevacizumab applicerades intill platsen för pterygiumseparation inuti den friska bindhinnan.
Hälften av dosen (1,25 mg/0,05 ml) applicerades i den nasala inferior kvadranten, och den andra hälften av dosen applicerades i den nasala superior kvadranten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Autokonjunktival transplantation utan subkonjunktival bevacizumab-injektion
|
Pterygiumhuvudet lyftes från hornhinneytan genom trubbig dissektion.
Pterygiumkroppen dissekerades från den underliggande skleran och skars därefter ut.
En grundlig borttagning av Tenons kapsel utfördes i ett område som var mycket större än pterygiumkroppen.
Fri konjunktival autotransplantation efter pteryigumexcision utfördes enligt följande: den önskade storleken på bindhinnan under det övre ögonlocket markerades och skars ut.
Ingen limbal vävnad inkluderades i transplantatet.
Den utskurna vävnaden placerades på den bara skleran och syddes tätt till skleran och limbalområdet.
Slutligen syddes autograftkanterna till konjunktiva runt om.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pterygium återfall
Tidsram: En punkt.
|
Återfallet av pterygium utvärderas ett år efter operationen
|
En punkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival ischemi
Tidsram: Ischemi mäts 24 timmar, 1 vecka, 15 dagar, sex månader och ett år efter operationen
|
Vithet av konjunktiva säng, det betyder frånvaro av blodkärl
|
Ischemi mäts 24 timmar, 1 vecka, 15 dagar, sex månader och ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-008-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .