Bevacizumab for primær pterygiumbehandling
5. desember 2013 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Konjunktival autografting alene eller kombinert med subkonjunktival bevacizumab for primær pterygiumbehandling.
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten av subkonjunktival bevacizumab-applikasjon som en adjuvant terapi for primær pterygium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær pterygium
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus
- kollagenopatier,
- tidligere øyeoperasjoner,
- gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En subkonjunktival injeksjon
Autokonjunktival grafting og én subkonjunktival bevacizumab-injeksjon (2,5 mg/0,1 ml)
ble påført etter operasjonen
|
Pterygiumhodet ble løftet av hornhinneoverflaten ved stump disseksjon.
Pterygiumkroppen ble dissekert fra den underliggende sclera og deretter skåret ut.
En grundig fjerning av Tenons kapsel ble utført i et område mye større enn pterygiumkroppen.
Fri konjunktival autografting etter pteryigum-eksisjon ble utført som følger: ønsket størrelse på konjunktiva under øvre øyelokk ble markert og skåret ut.
Intet limbalvev ble inkludert i transplantatet.
Det utskårne vevet ble plassert på den nakne sclera og tett suturert til sclera og limbalområdet.
Til slutt ble autograftkantene suturert til konjunktiva rundt.
Den subkonjunktivale injeksjonen av bevacizumab ble påført ved siden av stedet for pterygiumseparasjon inne i den friske konjunktiva.
Halvparten av dosen (1,25 mg/0,05 ml) ble påført i nasal inferior kvadrant, og den andre halvparten av dosen ble påført i nasal superior kvadrant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: To subkonjunktivale injeksjoner
Autokonjunktival grafting og subkonjunktival bevacizumab-injeksjon (2,5 mg/0,1 ml)
ble påført etter operasjonen, med en ny injeksjon 15 dager etter operasjonen
|
Pterygiumhodet ble løftet av hornhinneoverflaten ved stump disseksjon.
Pterygiumkroppen ble dissekert fra den underliggende sclera og deretter skåret ut.
En grundig fjerning av Tenons kapsel ble utført i et område mye større enn pterygiumkroppen.
Fri konjunktival autografting etter pteryigum-eksisjon ble utført som følger: ønsket størrelse på konjunktiva under øvre øyelokk ble markert og skåret ut.
Intet limbalvev ble inkludert i transplantatet.
Det utskårne vevet ble plassert på den nakne sclera og tett suturert til sclera og limbalområdet.
Til slutt ble autograftkantene suturert til konjunktiva rundt.
Den subkonjunktivale injeksjonen av bevacizumab ble påført ved siden av stedet for pterygiumseparasjon inne i den friske konjunktiva.
Halvparten av dosen (1,25 mg/0,05 ml) ble påført i nasal inferior kvadrant, og den andre halvparten av dosen ble påført i nasal superior kvadrant.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Autokonjunktival grafting uten subkonjunktival bevacizumab-injeksjon
|
Pterygiumhodet ble løftet av hornhinneoverflaten ved stump disseksjon.
Pterygiumkroppen ble dissekert fra den underliggende sclera og deretter skåret ut.
En grundig fjerning av Tenons kapsel ble utført i et område mye større enn pterygiumkroppen.
Fri konjunktival autografting etter pteryigum-eksisjon ble utført som følger: ønsket størrelse på konjunktiva under øvre øyelokk ble markert og skåret ut.
Intet limbalvev ble inkludert i transplantatet.
Det utskårne vevet ble plassert på den nakne sclera og tett suturert til sclera og limbalområdet.
Til slutt ble autograftkantene suturert til konjunktiva rundt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygium tilbakefall
Tidsramme: Et poeng.
|
Residiv av pterygium blir evaluert ett år postoperativt
|
Et poeng.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival iskemi
Tidsramme: Iskemi måles 24 timer, 1 uke, 15 dager, seks måneder og ett år postoperativt
|
Hvithet av konjunktival seng, det betyr fravær av blodårer
|
Iskemi måles 24 timer, 1 uke, 15 dager, seks måneder og ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-008-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .