Bevacizumabe para Tratamento de Pterígio Primário
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Autoenxerto conjuntival isolado ou combinado com bevacizumabe subconjuntival para tratamento de pterígio primário.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança da aplicação subconjuntival de bevacizumabe como terapia adjuvante para pterígio primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pterígio primário
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito
- colagenopatias,
- cirurgias oculares anteriores,
- pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma injeção subconjuntival
Enxerto autoconjuntival e uma injeção subconjuntival de bevacizumabe (2,5mg/0,1ml)
foi aplicado após a cirurgia
|
A cabeça do pterígio foi retirada da superfície da córnea por dissecção romba.
O corpo do pterígio foi dissecado da esclera subjacente e posteriormente excisado.
Foi realizada remoção minuciosa da cápsula de Tenon em área bem maior que o corpo do pterígio.
O autoenxerto conjuntival livre após a excisão do pterigugo foi realizado da seguinte forma: o tamanho desejado da conjuntiva sob a pálpebra superior foi marcado e excisado.
Nenhum tecido límbico foi incluído no enxerto.
O tecido excisado foi colocado na esclera nua e firmemente suturado à esclera e à área limbal.
Finalmente, as bordas do autoenxerto foram suturadas à conjuntiva ao redor.
A injeção subconjuntival de bevacizumab foi aplicada adjacente ao local de separação do pterígio dentro da conjuntiva saudável.
A metade da dose (1,25 mg/0,05ml) foi aplicada no quadrante nasal inferior e a outra metade no quadrante nasal superior.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Duas injeções subconjuntivais
Enxerto autoconjuntival e injeção subconjuntival de bevacizumabe (2,5mg/0,1ml)
foi aplicado após a cirurgia, com outra injeção 15 dias após a cirurgia
|
A cabeça do pterígio foi retirada da superfície da córnea por dissecção romba.
O corpo do pterígio foi dissecado da esclera subjacente e posteriormente excisado.
Foi realizada remoção minuciosa da cápsula de Tenon em área bem maior que o corpo do pterígio.
O autoenxerto conjuntival livre após a excisão do pterigugo foi realizado da seguinte forma: o tamanho desejado da conjuntiva sob a pálpebra superior foi marcado e excisado.
Nenhum tecido límbico foi incluído no enxerto.
O tecido excisado foi colocado na esclera nua e firmemente suturado à esclera e à área limbal.
Finalmente, as bordas do autoenxerto foram suturadas à conjuntiva ao redor.
A injeção subconjuntival de bevacizumab foi aplicada adjacente ao local de separação do pterígio dentro da conjuntiva saudável.
A metade da dose (1,25 mg/0,05ml) foi aplicada no quadrante nasal inferior e a outra metade no quadrante nasal superior.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Enxerto autoconjuntival sem injeção subconjuntival de bevacizumabe
|
A cabeça do pterígio foi retirada da superfície da córnea por dissecção romba.
O corpo do pterígio foi dissecado da esclera subjacente e posteriormente excisado.
Foi realizada remoção minuciosa da cápsula de Tenon em área bem maior que o corpo do pterígio.
O autoenxerto conjuntival livre após a excisão do pterigugo foi realizado da seguinte forma: o tamanho desejado da conjuntiva sob a pálpebra superior foi marcado e excisado.
Nenhum tecido límbico foi incluído no enxerto.
O tecido excisado foi colocado na esclera nua e firmemente suturado à esclera e à área limbal.
Finalmente, as bordas do autoenxerto foram suturadas à conjuntiva ao redor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de pterígio
Prazo: Um ponto.
|
A recidiva do pterígio é avaliada com um ano de pós-operatório
|
Um ponto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Isquemia conjuntival
Prazo: A isquemia é medida em 24 h, 1 semana, 15 dias, seis meses e um ano de pós-operatório
|
Brancura do leito conjuntival, o que significa ausência de vasos sanguíneos
|
A isquemia é medida em 24 h, 1 semana, 15 dias, seis meses e um ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-008-2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .