Bevacizumab elsődleges pterygium kezelésére
2013. december 5. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Kötőhártya-autograftolás önmagában vagy subconjunctivális bevacizumabbal kombinálva az elsődleges pterygium-kezeléshez.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a primer pterygium adjuváns terápiájaként a subconjunctivális bevacizumab alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer pterygiumban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben szenvedő betegek
- kollagenopátiák,
- korábbi szemműtétek,
- terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy szubkonjunktivális injekció
Autoconjunctiva beültetés és egy szubkötőhártya bevacizumab injekció (2,5 mg/0,1 ml)
műtét után alkalmazták
|
A pterygium fejét tompa disszekcióval emeltük le a szaruhártya felszínéről.
A pterygium testét leválasztottuk az alatta lévő scleráról, majd kivágtuk.
A Tenon-kapszula alapos eltávolítását a pterygium testénél sokkal nagyobb területen végezték el.
A pteryigum kimetszés utáni szabad kötőhártya autograftot a következőképpen végeztük: a felső szemhéj alatti kötőhártya kívánt méretét megjelöltük és kimetszettük.
A graft nem tartalmazott limbális szövetet.
A kimetszett szövetet a csupasz sclerára helyeztük, és szorosan a sclerához és a végtagokhoz varrtuk.
Végül az autograft széleit körös-körül a kötőhártyához varrtuk.
A bevacizumab kötőhártya alatti injekcióját az egészséges kötőhártya belsejében a pterygium elválasztási helye mellett alkalmazták.
A dózis felét (1,25 mg/0,05 ml) a nazális alsó negyedben, a másik felét a nazális felső negyedben alkalmaztuk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Két szubkonjunktív injekció
Autoconjunctiva graft és subconjunctival bevacizumab injekció (2,5 mg/0,1 ml)
műtét után alkalmazták, újabb injekcióval a műtét után 15 nappal
|
A pterygium fejét tompa disszekcióval emeltük le a szaruhártya felszínéről.
A pterygium testét leválasztottuk az alatta lévő scleráról, majd kivágtuk.
A Tenon-kapszula alapos eltávolítását a pterygium testénél sokkal nagyobb területen végezték el.
A pteryigum kimetszés utáni szabad kötőhártya autograftot a következőképpen végeztük: a felső szemhéj alatti kötőhártya kívánt méretét megjelöltük és kimetszettük.
A graft nem tartalmazott limbális szövetet.
A kimetszett szövetet a csupasz sclerára helyeztük, és szorosan a sclerához és a végtagokhoz varrtuk.
Végül az autograft széleit körös-körül a kötőhártyához varrtuk.
A bevacizumab kötőhártya alatti injekcióját az egészséges kötőhártya belsejében a pterygium elválasztási helye mellett alkalmazták.
A dózis felét (1,25 mg/0,05 ml) a nazális alsó negyedben, a másik felét a nazális felső negyedben alkalmaztuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Autoconjunctiva beültetés subconjunctival bevacizumab injekció nélkül
|
A pterygium fejét tompa disszekcióval emeltük le a szaruhártya felszínéről.
A pterygium testét leválasztottuk az alatta lévő scleráról, majd kivágtuk.
A Tenon-kapszula alapos eltávolítását a pterygium testénél sokkal nagyobb területen végezték el.
A pteryigum kimetszés utáni szabad kötőhártya autograftot a következőképpen végeztük: a felső szemhéj alatti kötőhártya kívánt méretét megjelöltük és kimetszettük.
A graft nem tartalmazott limbális szövetet.
A kimetszett szövetet a csupasz sclerára helyeztük, és szorosan a sclerához és a végtagokhoz varrtuk.
Végül az autograft széleit körös-körül a kötőhártyához varrtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pterygium recidíva
Időkeret: Egy pont.
|
A pterygium kiújulását a műtét után egy évvel értékelik
|
Egy pont.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kötőhártya ischaemia
Időkeret: Az ischaemiát 24 órával, 1 héttel, 15 nappal, hat hónappal és egy évvel a műtét után mérik
|
A kötőhártya-ágy fehérsége, vagyis az erek hiánya
|
Az ischaemiát 24 órával, 1 héttel, 15 nappal, hat hónappal és egy évvel a műtét után mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-008-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .