Bevacizumab w pierwotnym leczeniu skrzydlika
5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Autoprzeszczep spojówki samodzielnie lub w połączeniu z bewacyzumabem podspojówkowym w pierwotnym leczeniu skrzydlika.
Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podspojówkowej aplikacji bewacyzumabu jako terapii uzupełniającej pierwotnego skrzydlika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną skrzydliczką
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą
- kolagenopatie,
- przebyte operacje okulistyczne,
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno wstrzyknięcie podspojówkowe
Przeszczep autospojówkowy i jedno podspojówkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu (2,5 mg/0,1 ml)
zastosowano po operacji
|
Głowę skrzydlika usunięto z powierzchni rogówki przez tępe rozcięcie.
Ciało skrzydlika wypreparowano z leżącej poniżej twardówki, a następnie wycięto.
Dokonano dokładnego usunięcia torebki Tenona w obszarze znacznie większym niż ciało skrzydlika.
Swobodny autoprzeszczep spojówki po wycięciu skrzydlika wykonano w następujący sposób: zaznaczono i wycięto żądaną wielkość spojówki pod górną powieką.
W przeszczepie nie uwzględniono tkanki rąbka.
Wyciętą tkankę umieszczono na odsłoniętej twardówce i szczelnie przyszyto do twardówki i okolicy rąbka.
Na koniec krawędzie autoprzeszczepu zostały przyszyte do spojówki dookoła.
Podspojówkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu wykonano w sąsiedztwie miejsca rozdzielenia skrzydlika wewnątrz zdrowej spojówki.
Połowę dawki (1,25 mg/0,05 ml) podano w dolnym kwadrancie nosa, a drugą połowę dawki w górnym kwadrancie nosa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwie iniekcje podspojówkowe
Przeszczep autospojówkowy i podspojówkowa iniekcja bewacyzumabu (2,5 mg/0,1 ml)
zastosowano po operacji, a kolejne wstrzyknięcie 15 dni po operacji
|
Głowę skrzydlika usunięto z powierzchni rogówki przez tępe rozcięcie.
Ciało skrzydlika wypreparowano z leżącej poniżej twardówki, a następnie wycięto.
Dokonano dokładnego usunięcia torebki Tenona w obszarze znacznie większym niż ciało skrzydlika.
Swobodny autoprzeszczep spojówki po wycięciu skrzydlika wykonano w następujący sposób: zaznaczono i wycięto żądaną wielkość spojówki pod górną powieką.
W przeszczepie nie uwzględniono tkanki rąbka.
Wyciętą tkankę umieszczono na odsłoniętej twardówce i szczelnie przyszyto do twardówki i okolicy rąbka.
Na koniec krawędzie autoprzeszczepu zostały przyszyte do spojówki dookoła.
Podspojówkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu wykonano w sąsiedztwie miejsca rozdzielenia skrzydlika wewnątrz zdrowej spojówki.
Połowę dawki (1,25 mg/0,05 ml) podano w dolnym kwadrancie nosa, a drugą połowę dawki w górnym kwadrancie nosa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Przeszczep autospojówkowy bez podspojówkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu
|
Głowę skrzydlika usunięto z powierzchni rogówki przez tępe rozcięcie.
Ciało skrzydlika wypreparowano z leżącej poniżej twardówki, a następnie wycięto.
Dokonano dokładnego usunięcia torebki Tenona w obszarze znacznie większym niż ciało skrzydlika.
Swobodny autoprzeszczep spojówki po wycięciu skrzydlika wykonano w następujący sposób: zaznaczono i wycięto żądaną wielkość spojówki pod górną powieką.
W przeszczepie nie uwzględniono tkanki rąbka.
Wyciętą tkankę umieszczono na odsłoniętej twardówce i szczelnie przyszyto do twardówki i okolicy rąbka.
Na koniec krawędzie autoprzeszczepu zostały przyszyte do spojówki dookoła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: Jeden punkt.
|
Nawrót skrzydlika ocenia się rok po operacji
|
Jeden punkt.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwienie spojówek
Ramy czasowe: Niedokrwienie mierzono po 24 godzinach, 1 tygodniu, 15 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
|
Białość łożyska spojówkowego, czyli brak naczyń krwionośnych
|
Niedokrwienie mierzono po 24 godzinach, 1 tygodniu, 15 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-008-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .