Bevasitsumabi primaariseen pterygiumihoitoon
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Sidekalvon itsesiirrännäinen yksin tai yhdistettynä subkonjunktivaaliseen bevasitsumabin primaariseen pterygiumihoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää sidekalvon alle annetun bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta primaarisen pterygiumin adjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen pterygium
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
- kollagenopatiat,
- aiemmat silmäleikkaukset,
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi subkonjunktivaalinen injektio
Autokonjunktiaalinen siirto ja yksi subkonjunktiaalinen bevasitsumabi-injektio (2,5 mg/0,1 ml)
käytettiin leikkauksen jälkeen
|
Pterygiumin pää nostettiin pois sarveiskalvon pinnasta tylpällä dissektiolla.
Pterygium-runko leikattiin alla olevasta kovakalvosta ja leikattiin sen jälkeen pois.
Tenonin kapselin perusteellinen poisto tehtiin alueelta, joka on paljon suurempi kuin pterygium-runko.
Vapaa sidekalvon autograftio pteryigum-leikkauksen jälkeen suoritettiin seuraavasti: ylemmän silmäluomen alla oleva sidekalvon haluttu koko merkittiin ja leikattiin pois.
Siirteeseen ei sisältynyt limbaalikudosta.
Poistettu kudos asetettiin paljaalle kovakalvolle ja ommeltiin tiukasti kovakalvoon ja limbaalialueelle.
Lopuksi autograftin reunat ommeltiin sidekalvoon ympäri.
Bevasitsumabin subkonjunktivaalinen injektio annettiin pterygiumin erotuskohdan viereen terveen sidekalvon sisällä.
Puolet annoksesta (1,25 mg/0,05 ml) laitettiin nenän alempaan neljännekseen ja toinen puoli annoksesta nenän yläkvadranttiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi subkonjunktiivista injektiota
Autokonjunktiaalinen siirto ja subkonjunktiaalinen bevasitsumabi-injektio (2,5 mg/0,1 ml)
annettiin leikkauksen jälkeen, toinen injektio 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pterygiumin pää nostettiin pois sarveiskalvon pinnasta tylpällä dissektiolla.
Pterygium-runko leikattiin alla olevasta kovakalvosta ja leikattiin sen jälkeen pois.
Tenonin kapselin perusteellinen poisto tehtiin alueelta, joka on paljon suurempi kuin pterygium-runko.
Vapaa sidekalvon autograftio pteryigum-leikkauksen jälkeen suoritettiin seuraavasti: ylemmän silmäluomen alla oleva sidekalvon haluttu koko merkittiin ja leikattiin pois.
Siirteeseen ei sisältynyt limbaalikudosta.
Poistettu kudos asetettiin paljaalle kovakalvolle ja ommeltiin tiukasti kovakalvoon ja limbaalialueelle.
Lopuksi autograftin reunat ommeltiin sidekalvoon ympäri.
Bevasitsumabin subkonjunktivaalinen injektio annettiin pterygiumin erotuskohdan viereen terveen sidekalvon sisällä.
Puolet annoksesta (1,25 mg/0,05 ml) laitettiin nenän alempaan neljännekseen ja toinen puoli annoksesta nenän yläkvadranttiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Autokonjunktiaalinen siirto ilman subkonjunktiaalista bevasitsumabi-injektiota
|
Pterygiumin pää nostettiin pois sarveiskalvon pinnasta tylpällä dissektiolla.
Pterygium-runko leikattiin alla olevasta kovakalvosta ja leikattiin sen jälkeen pois.
Tenonin kapselin perusteellinen poisto tehtiin alueelta, joka on paljon suurempi kuin pterygium-runko.
Vapaa sidekalvon autograftio pteryigum-leikkauksen jälkeen suoritettiin seuraavasti: ylemmän silmäluomen alla oleva sidekalvon haluttu koko merkittiin ja leikattiin pois.
Siirteeseen ei sisältynyt limbaalikudosta.
Poistettu kudos asetettiin paljaalle kovakalvolle ja ommeltiin tiukasti kovakalvoon ja limbaalialueelle.
Lopuksi autograftin reunat ommeltiin sidekalvoon ympäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi piste.
|
Pterygiumin uusiutuminen arvioidaan vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yksi piste.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon iskemia
Aikaikkuna: Iskemia mitataan 24 tuntia, 1 viikko, 15 päivää, kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sidekalvon valkoisuus, eli verisuonten puuttuminen
|
Iskemia mitataan 24 tuntia, 1 viikko, 15 päivää, kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-008-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .