Bevacizumab voor primaire pterygiumbehandeling
5 december 2013 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Conjunctivale autotransplantatie alleen of in combinatie met subconjunctivale bevacizumab voor primaire pterygiumbehandeling.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van subconjunctivale toepassing van bevacizumab als adjuvante therapie voor primair pterygium te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair pterygium
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus
- collagenopathieën,
- eerdere oogoperaties,
- zwangere of zogende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén subconjunctivale injectie
Autoconjunctivale transplantatie en één subconjuntivale injectie met bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
werd aangebracht na een operatie
|
De kop van het pterygium werd door stompe dissectie van het hoornvliesoppervlak getild.
Het pterygium-lichaampje werd ontleed uit de onderliggende sclera en daarna weggesneden.
Een grondige verwijdering van het kapsel van Tenon werd uitgevoerd in een gebied dat veel groter was dan het pterygium-lichaam.
Gratis conjunctivale autotransplantatie na pteryigum-excisie werd als volgt uitgevoerd: de gewenste grootte van de conjunctiva onder het bovenste ooglid werd gemarkeerd en uitgesneden.
Er was geen limbaal weefsel in het transplantaat opgenomen.
Het uitgesneden weefsel werd op de blote sclera geplaatst en stevig gehecht aan de sclera en het limbale gebied.
Ten slotte werden de randen van het autotransplantaat rondom aan het bindvlies gehecht.
De subconjunctivale injectie van bevacizumab werd aangebracht naast de plaats van pterygiumscheiding in het gezonde bindvlies.
De helft van de dosis (1,25 mg/0,05 ml) werd aangebracht in het nasale inferieure kwadrant en de andere helft van de dosis werd aangebracht in het nasale superieure kwadrant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Twee subconjunctivale injecties
Autoconjunctivale transplantatie en subconjuntivale injectie met bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
werd aangebracht na de operatie, met nog een injectie 15 dagen na de operatie
|
De kop van het pterygium werd door stompe dissectie van het hoornvliesoppervlak getild.
Het pterygium-lichaampje werd ontleed uit de onderliggende sclera en daarna weggesneden.
Een grondige verwijdering van het kapsel van Tenon werd uitgevoerd in een gebied dat veel groter was dan het pterygium-lichaam.
Gratis conjunctivale autotransplantatie na pteryigum-excisie werd als volgt uitgevoerd: de gewenste grootte van de conjunctiva onder het bovenste ooglid werd gemarkeerd en uitgesneden.
Er was geen limbaal weefsel in het transplantaat opgenomen.
Het uitgesneden weefsel werd op de blote sclera geplaatst en stevig gehecht aan de sclera en het limbale gebied.
Ten slotte werden de randen van het autotransplantaat rondom aan het bindvlies gehecht.
De subconjunctivale injectie van bevacizumab werd aangebracht naast de plaats van pterygiumscheiding in het gezonde bindvlies.
De helft van de dosis (1,25 mg/0,05 ml) werd aangebracht in het nasale inferieure kwadrant en de andere helft van de dosis werd aangebracht in het nasale superieure kwadrant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Autoconjunctivale transplantatie zonder subconjuntivale bevacizumab-injectie
|
De kop van het pterygium werd door stompe dissectie van het hoornvliesoppervlak getild.
Het pterygium-lichaampje werd ontleed uit de onderliggende sclera en daarna weggesneden.
Een grondige verwijdering van het kapsel van Tenon werd uitgevoerd in een gebied dat veel groter was dan het pterygium-lichaam.
Gratis conjunctivale autotransplantatie na pteryigum-excisie werd als volgt uitgevoerd: de gewenste grootte van de conjunctiva onder het bovenste ooglid werd gemarkeerd en uitgesneden.
Er was geen limbaal weefsel in het transplantaat opgenomen.
Het uitgesneden weefsel werd op de blote sclera geplaatst en stevig gehecht aan de sclera en het limbale gebied.
Ten slotte werden de randen van het autotransplantaat rondom aan het bindvlies gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pterygium-recidief
Tijdsspanne: Een punt.
|
Het pterygium-recidief wordt een jaar na de operatie geëvalueerd
|
Een punt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale ischemie
Tijdsspanne: Ischemie wordt 24 uur, 1 week, 15 dagen, zes maanden en een jaar postoperatief gemeten
|
Witheid van conjunctivaal bed, dat betekent afwezigheid van bloedvaten
|
Ischemie wordt 24 uur, 1 week, 15 dagen, zes maanden en een jaar postoperatief gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-008-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .