Бевацизумаб для первичного лечения птеригиума
5 декабря 2013 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Конъюнктивальная аутотрансплантация отдельно или в сочетании с субконъюнктивальным бевацизумабом для первичного лечения птеригиума.
Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности субконъюнктивального применения бевацизумаба в качестве адъювантной терапии первичного птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным птеригиумом
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом
- коллагенопатии,
- предыдущие операции на глазах,
- беременные или кормящие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна субконъюнктивальная инъекция
Аутоконъюнктивальная пластика и одна субконъюнктивальная инъекция бевацизумаба (2,5 мг/0,1 мл)
применялась после операции
|
Головку птеригиума отрывали от поверхности роговицы путем тупой диссекции.
Тело птеригиума отделяют от подлежащей склеры и затем вырезают.
Произведено тщательное удаление теноновой капсулы в области, значительно превышающей тело птеригиума.
Свободную аутотрансплантацию конъюнктивы после иссечения птериигума выполняли следующим образом: отмечали и иссекали желаемый размер конъюнктивы под верхним веком.
Лимбальная ткань не была включена в трансплантат.
Иссеченную ткань помещали на оголенную склеру и наглухо подшивали к склере и области лимба.
Наконец, края аутотрансплантата были подшиты к конъюнктиве по всему периметру.
Субконъюнктивальную инъекцию бевацизумаба применяли рядом с местом отрыва птеригиума внутри здоровой конъюнктивы.
Половину дозы (1,25 мг/0,05 мл) вводили в нижний квадрант носа, а другую половину дозы - в верхний квадрант носа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Две субконьюктивальные инъекции
Аутоконъюнктивальная пластика и субконъюнктивальная инъекция бевацизумаба (2,5 мг/0,1 мл)
применяли после операции, с повторной инъекцией через 15 дней после операции
|
Головку птеригиума отрывали от поверхности роговицы путем тупой диссекции.
Тело птеригиума отделяют от подлежащей склеры и затем вырезают.
Произведено тщательное удаление теноновой капсулы в области, значительно превышающей тело птеригиума.
Свободную аутотрансплантацию конъюнктивы после иссечения птериигума выполняли следующим образом: отмечали и иссекали желаемый размер конъюнктивы под верхним веком.
Лимбальная ткань не была включена в трансплантат.
Иссеченную ткань помещали на оголенную склеру и наглухо подшивали к склере и области лимба.
Наконец, края аутотрансплантата были подшиты к конъюнктиве по всему периметру.
Субконъюнктивальную инъекцию бевацизумаба применяли рядом с местом отрыва птеригиума внутри здоровой конъюнктивы.
Половину дозы (1,25 мг/0,05 мл) вводили в нижний квадрант носа, а другую половину дозы - в верхний квадрант носа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Аутоконъюнктивальная пластика без субконъюнктивального введения бевацизумаба
|
Головку птеригиума отрывали от поверхности роговицы путем тупой диссекции.
Тело птеригиума отделяют от подлежащей склеры и затем вырезают.
Произведено тщательное удаление теноновой капсулы в области, значительно превышающей тело птеригиума.
Свободную аутотрансплантацию конъюнктивы после иссечения птериигума выполняли следующим образом: отмечали и иссекали желаемый размер конъюнктивы под верхним веком.
Лимбальная ткань не была включена в трансплантат.
Иссеченную ткань помещали на оголенную склеру и наглухо подшивали к склере и области лимба.
Наконец, края аутотрансплантата были подшиты к конъюнктиве по всему периметру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Один пункт.
|
Рецидив птеригиума оценивают через год после операции.
|
Один пункт.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конъюнктивальная ишемия
Временное ограничение: Ишемию измеряют через 24 часа, 1 неделю, 15 дней, шесть месяцев и один год после операции.
|
Белизна конъюнктивального ложа, что означает отсутствие кровеносных сосудов
|
Ишемию измеряют через 24 часа, 1 неделю, 15 дней, шесть месяцев и один год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-008-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .