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Bevacizumab zur primären Pterygium-Behandlung

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Konjunktivale Autotransplantation allein oder in Kombination mit subkonjunktivalem Bevacizumab zur primären Behandlung des Pterygiums.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der subkonjunktivalen Anwendung von Bevacizumab als adjuvante Therapie des primären Pterygiums zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Pterygium

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Kollagenopathien,
  • frühere Augenoperationen,
  • schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine subkonjunktivale Injektion
Autokonjunktivale Transplantation und eine subkonjuntivale Bevacizumab-Injektion (2,5 mg/0,1 ml) wurde nach der Operation aufgetragen
Verfahren: Autokonjunktivale Transplantation
Der Pterygiumkopf wurde durch stumpfe Dissektion von der Hornhautoberfläche abgehoben. Der Pterygiumkörper wurde von der darunter liegenden Sklera präpariert und danach herausgeschnitten. Eine gründliche Entfernung der Tenon-Kapsel wurde in einem Bereich durchgeführt, der viel größer als der Pterygium-Körper war. Eine freie konjunktivale Autotransplantation nach Pteryigum-Exzision wurde wie folgt durchgeführt: Die gewünschte Größe der Bindehaut unter dem oberen Augenlid wurde markiert und exzidiert. Das Transplantat enthielt kein Gliedmaßengewebe. Das herausgeschnittene Gewebe wurde auf die nackte Sklera gelegt und fest an die Sklera und den Limbusbereich genäht. Abschließend wurden die Autograftränder rundum mit der Bindehaut vernäht.
Arzneimittel: Subkonjuntivale Bevacizumab-Injektion
Die subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab wurde neben der Stelle der Pterygiumtrennung innerhalb der gesunden Bindehaut appliziert. Die Hälfte der Dosis (1,25 mg/0,05 ml) wurde in den nasalen unteren Quadranten und die andere Hälfte der Dosis in den nasalen oberen Quadranten appliziert.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Zwei subkonjunktivale Injektionen
Autokonjunktivale Transplantation und subkonjunktivale Bevacizumab-Injektion (2,5 mg/0,1 ml) wurde nach der Operation aufgetragen, mit einer weiteren Injektion 15 Tage nach der Operation
Verfahren: Autokonjunktivale Transplantation
Der Pterygiumkopf wurde durch stumpfe Dissektion von der Hornhautoberfläche abgehoben. Der Pterygiumkörper wurde von der darunter liegenden Sklera präpariert und danach herausgeschnitten. Eine gründliche Entfernung der Tenon-Kapsel wurde in einem Bereich durchgeführt, der viel größer als der Pterygium-Körper war. Eine freie konjunktivale Autotransplantation nach Pteryigum-Exzision wurde wie folgt durchgeführt: Die gewünschte Größe der Bindehaut unter dem oberen Augenlid wurde markiert und exzidiert. Das Transplantat enthielt kein Gliedmaßengewebe. Das herausgeschnittene Gewebe wurde auf die nackte Sklera gelegt und fest an die Sklera und den Limbusbereich genäht. Abschließend wurden die Autograftränder rundum mit der Bindehaut vernäht.
Arzneimittel: Subkonjuntivale Bevacizumab-Injektion
Die subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab wurde neben der Stelle der Pterygiumtrennung innerhalb der gesunden Bindehaut appliziert. Die Hälfte der Dosis (1,25 mg/0,05 ml) wurde in den nasalen unteren Quadranten und die andere Hälfte der Dosis in den nasalen oberen Quadranten appliziert.
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Autokonjunktivale Transplantation ohne subkonjuntivale Bevacizumab-Injektion
Verfahren: Autokonjunktivale Transplantation
Der Pterygiumkopf wurde durch stumpfe Dissektion von der Hornhautoberfläche abgehoben. Der Pterygiumkörper wurde von der darunter liegenden Sklera präpariert und danach herausgeschnitten. Eine gründliche Entfernung der Tenon-Kapsel wurde in einem Bereich durchgeführt, der viel größer als der Pterygium-Körper war. Eine freie konjunktivale Autotransplantation nach Pteryigum-Exzision wurde wie folgt durchgeführt: Die gewünschte Größe der Bindehaut unter dem oberen Augenlid wurde markiert und exzidiert. Das Transplantat enthielt kein Gliedmaßengewebe. Das herausgeschnittene Gewebe wurde auf die nackte Sklera gelegt und fest an die Sklera und den Limbusbereich genäht. Abschließend wurden die Autograftränder rundum mit der Bindehaut vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Ein Punkt.
Das Pterygium-Rezidiv wird ein Jahr nach der Operation bewertet
Ein Punkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautischämie
Zeitfenster: Die Ischämie wird 24 h, 1 Woche, 15 Tage, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation gemessen
Weißes Bindehautbett, das bedeutet, dass keine Blutgefäße vorhanden sind
Die Ischämie wird 24 h, 1 Woche, 15 Tage, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-008-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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