Bevacizumab pour le traitement primaire du ptérygion
5 décembre 2013 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Autogreffe conjonctivale seule ou associée au bevacizumab sous-conjonctival pour le traitement primaire du ptérygion.
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'application sous-conjonctivale de bevacizumab en tant que traitement adjuvant du ptérygion primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de ptérygion primaire
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré
- collagénopathies,
- chirurgies oculaires antérieures,
- patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une injection sous-conjonctivale
Greffe autoconjonctivale et une injection sous-conjonctivale de bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
a été appliqué après la chirurgie
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La tête du ptérygion a été soulevée de la surface cornéenne par dissection mousse.
Le corps du ptérygion a été disséqué de la sclérotique sous-jacente puis excisé.
Une ablation complète de la capsule de Tenon a été effectuée dans une zone beaucoup plus grande que le corps du ptérygion.
L'autogreffe conjonctivale libre après excision du ptérygum a été réalisée comme suit : la taille souhaitée de la conjonctive sous la paupière supérieure a été marquée et excisée.
Aucun tissu limbique n'a été inclus dans la greffe.
Le tissu excisé a été placé sur la sclère nue et étroitement suturé à la sclère et à la région limbique.
Enfin, les bords de l'autogreffe ont été suturés à la conjonctive tout autour.
L'injection sous-conjonctivale de bevacizumab a été appliquée à côté du site de séparation du ptérygion à l'intérieur de la conjonctive saine.
La moitié de la dose (1,25 mg/0,05 ml) a été appliquée dans le quadrant nasal inférieur et l'autre moitié de la dose a été appliquée dans le quadrant nasal supérieur.
Autres noms:
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Expérimental: Deux injections sous-conjonctivales
Greffe autoconjonctivale et injection sous-conjonctivale de bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
a été appliqué après la chirurgie, avec une autre injection 15 jours après la chirurgie
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La tête du ptérygion a été soulevée de la surface cornéenne par dissection mousse.
Le corps du ptérygion a été disséqué de la sclérotique sous-jacente puis excisé.
Une ablation complète de la capsule de Tenon a été effectuée dans une zone beaucoup plus grande que le corps du ptérygion.
L'autogreffe conjonctivale libre après excision du ptérygum a été réalisée comme suit : la taille souhaitée de la conjonctive sous la paupière supérieure a été marquée et excisée.
Aucun tissu limbique n'a été inclus dans la greffe.
Le tissu excisé a été placé sur la sclère nue et étroitement suturé à la sclère et à la région limbique.
Enfin, les bords de l'autogreffe ont été suturés à la conjonctive tout autour.
L'injection sous-conjonctivale de bevacizumab a été appliquée à côté du site de séparation du ptérygion à l'intérieur de la conjonctive saine.
La moitié de la dose (1,25 mg/0,05 ml) a été appliquée dans le quadrant nasal inférieur et l'autre moitié de la dose a été appliquée dans le quadrant nasal supérieur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Greffe autoconjonctivale sans injection sous-conjonctivale de bevacizumab
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La tête du ptérygion a été soulevée de la surface cornéenne par dissection mousse.
Le corps du ptérygion a été disséqué de la sclérotique sous-jacente puis excisé.
Une ablation complète de la capsule de Tenon a été effectuée dans une zone beaucoup plus grande que le corps du ptérygion.
L'autogreffe conjonctivale libre après excision du ptérygum a été réalisée comme suit : la taille souhaitée de la conjonctive sous la paupière supérieure a été marquée et excisée.
Aucun tissu limbique n'a été inclus dans la greffe.
Le tissu excisé a été placé sur la sclère nue et étroitement suturé à la sclère et à la région limbique.
Enfin, les bords de l'autogreffe ont été suturés à la conjonctive tout autour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive du ptérygion
Délai: Un point.
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La récidive du ptérygion est évaluée à un an postopératoire
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Un point.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ischémie conjonctivale
Délai: L'ischémie est mesurée à 24 h, 1 semaine, 15 jours, six mois et un an postopératoire
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Blancheur du lit conjonctival, c'est-à-dire absence de vaisseaux sanguins
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L'ischémie est mesurée à 24 h, 1 semaine, 15 jours, six mois et un an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-008-2010
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