乳房切除術のための腫瘍性浸潤麻酔中のリドカインの薬物動態
2026年5月4日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
乳房切除術のための腫瘍性浸潤麻酔中のリドカインの薬物動態。
乳房切除術を必要とし、膨張性浸潤麻酔の対象となる女性を対象に実施された前向き単中心非盲検研究。
血液サンプルは、浸潤開始後 48 時間以内に収集されます。 総リドカイン濃度および遊離リドカイン濃度の測定は、ガスクロマトグラフィーによって測定されます。 術後の痛みを評価するための視覚的アナログスケールスコアと、鎮痛薬と副作用に関するすべてのデータが収集されます。
集団薬物動態パラメータは NONMEM ソフトウェアを使用して推定され、パラメータ変動に対する共変量の影響がテストされます。
主要結果値: 可能性のある共変量を含む母集団薬物動態パラメータが変動に影響します。
患者と研究期間: 24 か月間に登録された患者 n=30、総研究期間: 30 か月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トゥメセンテ局所麻酔下での乳房切除術を必要とする乳房癌外科手術
- 年齢：18歳以上
- 体重：50kg以上
除外基準:
- 排液箇所の皮膚感染症
- 凝固の臨床障害（混乱）
- プロトコール中の同意の撤回（撤回）
- 望ましくない効果が刻まれ（火傷）、治療（処理）の中止（裁定）が必要となる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
リドカイン特性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「薬物リドカイン」のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：36ヶ月
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乳房切除術のための腫瘍性浸潤麻酔中。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の鎮痛効果
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：BERNARD BELAIGUES、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (推定)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-000817-36
- 2012-05 (その他の識別子：AP HM)
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