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Farmacocinetica della lidocaina durante l'anestesia infiltrativa tumescente per mastectomia

4 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Farmacocinetica della lidocaina durante l'anestesia infiltrativa tumescente per mastectomia.

Studio prospettico, monocentrico, in aperto condotto su donne che necessitano di mastectomia e idonee per anestesia infiltrativa tumescente.

I campioni di sangue saranno raccolti durante 48 ore dopo l'inizio dell'infiltrazione. Le misurazioni delle concentrazioni di lidocaina totale e libera saranno determinate mediante gascromatografia. Verranno raccolti i punteggi della scala analogica visiva per valutare il dolore postoperatorio e tutti i dati relativi ai farmaci analgesici e agli effetti avversi.

I parametri farmacocinetici di popolazione saranno stimati utilizzando il software NONMEM e sarà testata l'influenza delle covariate sulla variabilità dei parametri.

Valore dell'esito primario: parametri farmacocinetici di popolazione con possibile influenza delle covariate sulla variabilità.

Pazienti e periodo di studio: n=30 pazienti arruolati durante 24 mesi, durata totale dello studio: 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia carcinologica della mammella che richiede una mastectomia in anestesia locale tumescente
  • Età: superiore a 18 anni
  • Peso: superiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Infezione cutanea nel punto di drenaggio
  • Disturbo clinico (confusione) della coagulazione
  • Ritiro del consenso in corso di protocollo
  • Effetto indesiderato incide (brucia) richiedendo l'arresto (sentenza) del trattamento (lavorazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lidocaina
trattamento con lidocaina
Droga: aguettante alla lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di 'lidocaina droga'"
Lasso di tempo: 36 MESI
durante anestesia infiltrativa tumescente per mastectomia.
36 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: 36 MESI
36 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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