Farmacocinética da lidocaína durante anestesia infiltrativa tumescente para mastectomia
Farmacocinética da lidocaína durante anestesia infiltrativa tumescente para mastectomia.
Estudo prospectivo, monocêntrico, aberto, conduzido em mulheres que necessitam de mastectomia e elegíveis para anestesia infiltrativa tumescente.
Amostras de sangue serão coletadas durante 48h após o início da infiltração. As medições das concentrações de lidocaína total e livre serão determinadas por cromatografia gasosa. Serão coletados os escores da escala visual analógica para avaliar a dor pós-operatória e todos os dados referentes a drogas analgésicas e efeitos adversos.
Parâmetros farmacocinéticos populacionais serão estimados usando software NONMEM e a influência de covariáveis na variabilidade dos parâmetros será testada.
Valor do resultado primário: Parâmetros farmacocinéticos da população com possível influência de covariáveis na variabilidade.
Pacientes e período do estudo: n=30 pacientes inscritos durante 24 meses, duração total do estudo: 30 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia carcinológica da mama que requer mastectomia sob anestesia local tumescente
- Idade: superior a 18 anos
- Peso: superior a 50 kg
Critério de exclusão:
- Infecção cutânea no ponto de drenagem
- Distúrbio clínico (confusão) da coagulação
- Retirada (Retirada) do consentimento no curso do protocolo
- Gravações de efeito indesejado (queimaduras) exigindo a interrupção (decisão) do tratamento (processamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lidocaína
tratamento com lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) da 'droga lidocaína'"
Prazo: 36 MESES
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durante anestesia infiltrativa tumescente para mastectomia.
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36 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eficácia analgésica pós-operatória
Prazo: 36 MESES
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36 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2012-000817-36
- 2012-05 (Outro identificador: AP HM)
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