Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain-farmakokinetikk under tumescent infiltrativ anestesi for mastektomi

22. januar 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Lidokain-farmakokinetikk under tumescent infiltrativ anestesi for mastektomi.

Prospektiv, monosentrisk, åpen studie utført på kvinner som trenger mastektomi og er kvalifisert for tumescent infiltrativ anestesi.

Blodprøver vil bli tatt i løpet av 48 timer etter start av infiltrasjon. Totale og fritt lidokainkonsentrasjonsmålinger vil bli bestemt ved gasskromatografi. Visuell analogisk skala for å evaluere postoperativ smerte og alle data om smertestillende medisiner og bivirkninger vil bli samlet inn.

Populasjonsfarmakokinetiske parametere vil bli estimert ved bruk av NONMEM-programvare og kovariaters innflytelse på parametervariabilitet vil bli testet.

Primær utfallsverdi: Populasjonsfarmakokinetiske parametere med mulige kovariater påvirker variabiliteten.

Pasienter og studieperiode: n=30 pasienter registrert i løpet av 24 måneder, total studievarighet: 30 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi carcinologique av brystet som krever en mastektomi under tumescente lokalbedøvelse
  • Alder: øvre til 18 år
  • Vekt: øvre til 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kutan infeksjon i dreneringspunktet
  • Klinisk lidelse (forvirring) av koagulasjonen
  • Tilbaketrekking (tilbaketrekking) av samtykket i løpet av protokollen
  • Uønsket effekt graverer(forbrenninger) som krever stopp(avgjørelse) av behandlingen(behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokain
lidokaintrekk
Legemiddel: lidokainmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av "medikamentlidokain""
Tidsramme: 36 MÅNEDER
under tumescent infiltrativ anestesi for mastektomi.
36 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analgetisk postoperativ effekt
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lidokainmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere