Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van lidocaïne tijdens tumescente infiltratieve anesthesie voor mastectomie

4 mei 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Farmacokinetiek van lidocaïne tijdens tumescente infiltratieve anesthesie voor mastectomie.

Prospectieve, monocentrische, open-label studie uitgevoerd bij vrouwen die borstamputatie nodig hadden en in aanmerking kwamen voor tumescente infiltratieve anesthesie.

Bloedmonsters worden gedurende 48 uur na het begin van de infiltratie afgenomen. Metingen van totale en vrije lidocaïneconcentraties zullen worden bepaald door middel van gaschromatografie. Visuele analoge schaalscores om postoperatieve pijn te evalueren en alle gegevens over analgetica en bijwerkingen zullen worden verzameld.

Farmacokinetische populatieparameters zullen worden geschat met behulp van NONMEM-software en de invloed van covariaten op de variabiliteit van parameters zal worden getest.

Primaire uitkomstwaarde: Populatie farmacokinetische parameters met mogelijke covariaten beïnvloeden de variabiliteit.

Patiënten en studieperiode: n=30 patiënten ingeschreven gedurende 24 maanden, totale duur van de studie: 30 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie carcinologique van de borst die een mastectomie vereist onder tumescente lokale verdoving
  • Leeftijd: boven tot 18 jaar
  • Gewicht: boven tot 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Huidinfectie op het punt van uitlekken
  • Klinische stoornis (verwarring) van de stolling
  • Terugtrekking (intrekking) van de toestemming in de loop van het protocol
  • Ongewenst effect graveert (brandwonden) waardoor de behandeling (verwerking) moet worden gestopt (uitspraak)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lidocaïne
lidocaïne eigenschap
Geneesmiddel: lidocaïne aguettant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van 'drug lidocaïne'"
Tijdsspanne: 36 MAANDEN
tijdens tumescente infiltratieve anesthesie voor borstamputatie.
36 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnstillende postoperatieve werkzaamheid
Tijdsspanne: 36 MAANDEN
36 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren