Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika lidokainu během tumescentní infiltrativní anestezie pro mastektomii

4. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Farmakokinetika lidokainu během tumescentní infiltrativní anestezie pro mastektomii.

Prospektivní, monocentrická, otevřená studie prováděná u žen vyžadujících mastektomii a vhodných pro tumescentní infiltrativní anestezii.

Vzorky krve budou odebírány během 48 hodin po začátku infiltrace. Měření celkových a volných koncentrací lidokainu bude stanoveno plynovou chromatografií. Budou shromážděny výsledky vizuální analogové škály pro hodnocení pooperační bolesti a všechna data týkající se analgetik a nežádoucích účinků.

Populační farmakokinetické parametry budou odhadnuty pomocí softwaru NONMEM a bude testován vliv kovariací na variabilitu parametrů.

Primární výsledná hodnota: Populační farmakokinetické parametry s možným vlivem kovariát na variabilitu.

Pacienti a období studie: n=30 pacientů zařazených během 24 měsíců, celková délka studie: 30 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinologická operace prsu vyžadující mastektomii v tumescentním lokálním anestetiku
  • Věk: horní do 18 let
  • Hmotnost: horní do 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Kožní infekce v místě odtoku
  • Klinická porucha (zmatenost) koagulace
  • Odstoupení (odvolání) souhlasu v průběhu protokolu
  • Nežádoucí efekt rytiny (popáleniny) vyžadující zastavení (kontrolu) úpravy (zpracování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidokain
lidokainový znak
Lék: lidokainový aguetant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) „léku lidokain“
Časové okno: 36 MĚSÍCŮ
během tumescentní infiltrativní anestezie pro mastektomii.
36 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analgetická pooperační účinnost
Časové okno: 36 MĚSÍCŮ
36 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokainový aguetant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit