Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin farmakokinetiikka mastektomian infiltratiivisen anestesian aikana

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Lidokaiinin farmakokinetiikka mastektomian infiltratiivisen anestesian aikana.

Prospektiivinen, yksikeskinen, avoin tutkimus, joka suoritettiin naisilla, jotka vaativat rinnanpoistoa ja jotka ovat kelvollisia tummasoivaan infiltratiiviseen anestesiaan.

Verinäytteet otetaan 48 tunnin kuluessa tunkeutumisen alkamisesta. Kokonais- ja vapaan lidokaiinin pitoisuudet määritetään kaasukromatografialla. Visuaaliset analogiset asteikot kerätään leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi ja kaikki tiedot analgeettisista lääkkeistä ja haittavaikutuksista.

Populaatiofarmakokineettiset parametrit arvioidaan NONMEM-ohjelmistolla ja testataan yhteismuuttujien vaikutusta parametrien vaihteluun.

Ensisijainen tulosarvo: Populaatiofarmakokineettiset parametrit ja mahdolliset kovariaatit, jotka vaikuttavat vaihteluun.

Potilaat ja tutkimusjakso: n = 30 potilasta mukana 24 kuukauden aikana, tutkimuksen kokonaiskesto: 30 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintojen karsinologinen leikkaus, joka vaatii mastektomiaa paikallispuudutuksessa
  • Ikä: yli 18 vuotta
  • Paino: enintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihotulehdus tyhjennyskohdassa
  • Hyytymisen kliininen häiriö (sekavuus).
  • Suostumuksen peruuttaminen (peruuttaminen) protokollan aikana
  • Ei-toivottu vaikutus kaivertaa (palovammoja), jotka vaativat käsittelyn (käsittelyn) lopettamisen (hallinnan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lidokaiini
lidokaiinin ominaisuus
Lääke: lidokaiinia vahvistava aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Lääke-lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)"
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
tumescent infiltratiivisen anestesian aikana rinnanpoistoa varten.
36 KUUKAUTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
analgeettinen teho leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
36 KUUKAUTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Muu tunniste: AP HM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto

Kliiniset tutkimukset lidokaiinia vahvistava aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa