Farmacocinética de la lidocaína durante la anestesia infiltrativa tumescente para la mastectomía
Farmacocinética de la lidocaína durante la anestesia infiltrativa tumescente para la mastectomía.
Estudio prospectivo, monocéntrico, abierto, realizado en mujeres que requieren mastectomía y candidatas a anestesia infiltrativa tumescente.
Las muestras de sangre se recogerán durante las 48 horas siguientes al inicio de la infiltración. Las mediciones de las concentraciones de lidocaína total y libre se determinarán mediante cromatografía de gases. Se recogerán las puntuaciones de la escala analógica visual para evaluar el dolor postoperatorio y todos los datos relativos a los fármacos analgésicos y efectos adversos.
Los parámetros farmacocinéticos de la población se estimarán utilizando el software NONMEM y se probará la influencia de las covariables en la variabilidad de los parámetros.
Valor de resultado primario: Parámetros farmacocinéticos de la población con posible influencia de covariables en la variabilidad.
Pacientes y período de estudio: n=30 pacientes incluidos durante 24 meses, duración total del estudio: 30 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía carcinológica de mama que requiere mastectomía bajo anestesia local tumescente
- Edad: superior a 18 años
- Peso: superior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Infección cutánea en el punto de drenaje
- Desorden Clínico (Confusión) de la coagulación
- Retirada(Retirada) del consentimiento en curso de protocolo
- Efecto indeseable graba(quema) requiriendo la parada del tratamiento(tratamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: lidocaína
tratamiento de lidocaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) del 'fármaco lidocaína'"
Periodo de tiempo: 36 MESES
|
durante la anestesia infiltrativa tumescente para mastectomía.
|
36 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eficacia analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: 36 MESES
|
36 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2012-000817-36
- 2012-05 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .