Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka lidokainy podczas znieczulenia nasiękowego tumescencyjnego do mastektomii

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Farmakokinetyka lidokainy podczas znieczulenia nasiękowego tumescencyjnego do mastektomii.

Prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie przeprowadzone u kobiet wymagających mastektomii i kwalifikujących się do tumescencyjnego znieczulenia nasiękowego.

Próbki krwi będą pobierane w ciągu 48h od rozpoczęcia infiltracji. Pomiary stężeń lidokainy całkowitej i wolnej zostaną określone metodą chromatografii gazowej. Zostaną zebrane wyniki wizualnej skali analogowej do oceny bólu pooperacyjnego oraz wszystkie dane dotyczące leków przeciwbólowych i działań niepożądanych.

Populacyjne parametry farmakokinetyczne zostaną oszacowane za pomocą oprogramowania NONMEM oraz zbadany zostanie wpływ współzmiennych na zmienność parametrów.

Pierwszorzędowa wartość wyniku: populacyjne parametry farmakokinetyczne z możliwym wpływem współzmiennych na zmienność.

Pacjenci i okres badania: n=30 pacjentów włączonych w ciągu 24 miesięcy, całkowity czas trwania badania: 30 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia carcinologique piersi wymagająca mastektomii w znieczuleniu miejscowym tumescente
  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Waga: górna do 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie skóry w miejscu drenażu
  • Zaburzenie kliniczne (zamieszanie) krzepnięcia
  • Cofnięcie (wycofanie) zgody w toku protokołu
  • Niepożądany efekt graweruje (oparzenia) wymagający zatrzymania (orzeczenia) leczenia (przetwarzania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lidokaina
cecha lidokainy
Lek: aguetant z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) „leku lidokainy””
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
podczas tumescencyjnego znieczulenia naciekowego do mastektomii.
36 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeciwbólowa skuteczność pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
36 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj