- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01687348
Farmakokinetyka lidokainy podczas znieczulenia nasiękowego tumescencyjnego do mastektomii
Farmakokinetyka lidokainy podczas znieczulenia nasiękowego tumescencyjnego do mastektomii.
Prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie przeprowadzone u kobiet wymagających mastektomii i kwalifikujących się do tumescencyjnego znieczulenia nasiękowego.
Próbki krwi będą pobierane w ciągu 48h od rozpoczęcia infiltracji. Pomiary stężeń lidokainy całkowitej i wolnej zostaną określone metodą chromatografii gazowej. Zostaną zebrane wyniki wizualnej skali analogowej do oceny bólu pooperacyjnego oraz wszystkie dane dotyczące leków przeciwbólowych i działań niepożądanych.
Populacyjne parametry farmakokinetyczne zostaną oszacowane za pomocą oprogramowania NONMEM oraz zbadany zostanie wpływ współzmiennych na zmienność parametrów.
Pierwszorzędowa wartość wyniku: populacyjne parametry farmakokinetyczne z możliwym wpływem współzmiennych na zmienność.
Pacjenci i okres badania: n=30 pacjentów włączonych w ciągu 24 miesięcy, całkowity czas trwania badania: 30 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia carcinologique piersi wymagająca mastektomii w znieczuleniu miejscowym tumescente
- Wiek: powyżej 18 lat
- Waga: górna do 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie skóry w miejscu drenażu
- Zaburzenie kliniczne (zamieszanie) krzepnięcia
- Cofnięcie (wycofanie) zgody w toku protokołu
- Niepożądany efekt graweruje (oparzenia) wymagający zatrzymania (orzeczenia) leczenia (przetwarzania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: lidokaina
cecha lidokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) „leku lidokainy””
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
|
podczas tumescencyjnego znieczulenia naciekowego do mastektomii.
|
36 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeciwbólowa skuteczność pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
|
36 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-000817-36
- 2012-05 (Inny identyfikator: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aguetant z lidokainą
-
Association Athletes For TransparencyPartnership for Clean Competition; University of Milan School of Medicine; Centre... i inni współpracownicyNieznanyNadużywanie narkotyków w sporcie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyNowo narodzony | Badania przesiewowe noworodkówFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneJazz Pharmaceuticals; Association AIRE (FR)ZakończonyZwężenie tętnicy wieńcowejFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius KabiZakończonyWpływ mikroelementów przeciwutleniających na wyniki oddziału intensywnej terapii (OIOM). (Etude-AOX)Uraz | Kardiochirurgia | Krwotok podpajęczynówkowy | Pacjenci krytycznie chorzySzwajcaria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone