Lidokain farmakokinetik under tumescent infiltrativ anestesi för mastektomi
Lidokain farmakokinetik under tumescent infiltrativ anestesi för mastektomi.
Prospektiv, monocentrisk, öppen studie utförd på kvinnor som behöver mastektomi och är berättigade till tumescent infiltrativ anestesi.
Blodprover kommer att samlas in under 48 timmar efter start av infiltration. Mätningar av totala och fria lidokainkoncentrationer kommer att bestämmas med gaskromatografi. Visuell analog skala poäng för att utvärdera postoperativ smärta och all data om smärtstillande läkemedel och biverkningar kommer att samlas in.
Populationsfarmakokinetiska parametrar kommer att uppskattas med hjälp av NONMEM-programvara och samvariaternas inverkan på parametrarnas variation kommer att testas.
Primärt utfallsvärde: Populationsfarmakokinetiska parametrar med möjliga kovariater påverkar variabiliteten.
Patienter och studieperiod: n=30 patienter inkluderade under 24 månader, total studielängd: 30 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgi carcinologique av bröstet som kräver en mastektomi under tumescente lokalbedövning
- Ålder: upp till 18 år
- Vikt: övre till 50 kg
Exklusions kriterier:
- Kutan infektion i punkten för dränering
- Klinisk störning (förvirring) av koagulationen
- Återkallande (återkallande) av samtycket under protokollets gång
- Oönskade effekter graverar (brännskador) som kräver stopp (beslut) av behandlingen (bearbetning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lidokain
lidokainegenskap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av "läkemedelslidokain""
Tidsram: 36 MÅNADER
|
under tumescent infiltrativ anestesi för mastektomi.
|
36 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtstillande postoperativ effekt
Tidsram: 36 MÅNADER
|
36 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2012-000817-36
- 2012-05 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .