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Pharmakokinetik von Lidocain während der Tumeszenz-Infiltrationsanästhesie bei Mastektomie

22. Januar 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pharmakokinetik von Lidocain während der Tumeszenz-Infiltrationsanästhesie bei Mastektomie.

Prospektive, monozentrische, offene Studie mit Frauen, die eine Mastektomie benötigen und für eine Tumeszenz-Infiltrationsanästhesie in Frage kommen.

Blutproben werden 48 Stunden nach Beginn der Infiltration entnommen. Die Gesamtkonzentration und die Konzentration an freiem Lidocain werden durch Gaschromatographie bestimmt. Visuelle Analogskalen-Scores zur Bewertung postoperativer Schmerzen und alle Daten zu Analgetika und Nebenwirkungen werden gesammelt.

Populationspharmakokinetische Parameter werden mithilfe der NONMEM-Software geschätzt und der Einfluss von Kovariaten auf die Parametervariabilität wird getestet.

Primärer Ergebniswert: Populationspharmakokinetische Parameter mit möglichem Einfluss der Kovariaten auf die Variabilität.

Patienten und Studienzeitraum: n=30 Patienten, aufgenommen über 24 Monate, Gesamtstudiendauer: 30 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karzinologische Chirurgie der Brust, die eine Mastektomie unter örtlicher Tumeszenzanästhesie erfordert
  • Alter: bis 18 Jahre
  • Gewicht: Obermaterial bis 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion an der Abflussstelle
  • Klinische Störung (Verwirrung) der Gerinnung
  • Widerruf (Widerruf) der Einwilligung im Zuge des Protokolls
  • Unerwünschte Auswirkungen führen zu Verbrennungen, die die Einstellung der Behandlung erforderlich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Lidocain-Eigenschaft
Arzneimittel: Lidocain-Aguettant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von „Arzneimittel Lidocain“
Zeitfenster: 36 MONATE
während der Tumeszenz-Infiltrationsanästhesie zur Mastektomie.
36 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
analgetische postoperative Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 MONATE
36 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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