Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain farmakokinetik under tumescent infiltrativ anæstesi til mastektomi

4. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Lidokain farmakokinetik under tumescent infiltrativ anæstesi til mastektomi.

Prospektiv, monocentrisk, åben-label undersøgelse udført i kvinder, der kræver mastektomi og kvalificeret til tumescent infiltrativ anæstesi.

Blodprøver vil blive indsamlet i løbet af 48 timer efter start af infiltration. Målinger af totale og frie lidocainkoncentrationer vil blive bestemt ved gaskromatografi. Visuelle analoge skalaer til evaluering af postoperativ smerte og alle data vedrørende smertestillende medicin og bivirkninger vil blive indsamlet.

Populationsfarmakokinetiske parametre vil blive estimeret ved hjælp af NONMEM-software, og kovariaternes indflydelse på parametrenes variabilitet vil blive testet.

Primær udfaldsværdi: Populationsfarmakokinetiske parametre med mulige kovariater påvirker variabiliteten.

Patienter og undersøgelsesperiode: n=30 patienter inkluderet i løbet af 24 måneder, samlet undersøgelsesvarighed: 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi carcinologique af brystet, der kræver en mastektomi under tumescente lokalbedøvelse
  • Alder: op til 18 år
  • Vægt: øvre til 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kutan infektion i punktet af dræning
  • Klinisk lidelse (forvirring) af koagulationen
  • Tilbagetrækning (tilbagetrækning) af samtykket i løbet af protokollen
  • Uønsket effekt indgraverer(forbrændinger), der kræver stop(afgørelse) af behandlingen(behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lidokain
lidokain-egenskab
Medicin: lidokainmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 'lægemiddellidokain'"
Tidsramme: 36 MÅNEDER
under tumescent infiltrativ anæstesi til mastektomi.
36 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analgetisk postoperativ effekt
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Anslået)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner