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Pharmacocinétique de la lidocaïne pendant l'anesthésie infiltrante tumescente pour mastectomie

4 mai 2026 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pharmacocinétique de la lidocaïne pendant l'anesthésie infiltrante tumescente pour la mastectomie.

Étude prospective, monocentrique, en ouvert menée chez des femmes nécessitant une mastectomie et éligibles à une anesthésie infiltrante tumescente.

Des échantillons de sang seront prélevés pendant 48h après le début de l'infiltration. Les mesures des concentrations de lidocaïne totale et libre seront déterminées par chromatographie en phase gazeuse. Des scores à l'échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur postopératoire et toutes les données concernant les médicaments antalgiques et les effets indésirables seront collectés.

Les paramètres pharmacocinétiques de la population seront estimés à l'aide du logiciel NONMEM et l'influence des covariables sur la variabilité des paramètres sera testée.

Valeur du critère de jugement principal : paramètres pharmacocinétiques de la population avec une influence possible des covariables sur la variabilité.

Patients et durée de l'étude : n=30 patients inclus pendant 24 mois, durée totale de l'étude : 30 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie carcinologique du sein nécessitant une mastectomie sous anesthésie locale tumescente
  • Âge : supérieur à 18 ans
  • Poids : supérieur à 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Infection cutanée au point de vidange
  • Trouble clinique (confusion) de la coagulation
  • Retrait du consentement en cours de protocole
  • Effet indésirable grave nécessitant l'arrêt du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lidocaïne
traitement à la lidocaïne
Médicament: aguettant de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du "médicament lidocaïne""
Délai: 36 MOIS
lors d'une anesthésie infiltrante tumescente pour mastectomie.
36 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
efficacité postopératoire antalgique
Délai: 36 MOIS
36 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimé)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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