Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика лидокаина во время тумесцентной инфильтративной анестезии при мастэктомии

4 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Фармакокинетика лидокаина во время тумесцентной инфильтративной анестезии при мастэктомии.

Проспективное моноцентровое открытое исследование, проведенное у женщин, нуждающихся в мастэктомии и подходящих для тумесцентной инфильтративной анестезии.

Образцы крови будут собираться в течение 48 часов после начала инфильтрации. Измерения концентрации общего и свободного лидокаина будут определяться с помощью газовой хроматографии. Будут собраны баллы по визуальной аналоговой шкале для оценки послеоперационной боли и все данные, касающиеся обезболивающих препаратов и побочных эффектов.

Популяционные фармакокинетические параметры будут оцениваться с использованием программного обеспечения NONMEM, и будет проверено влияние ковариат на вариабельность параметров.

Значение первичного исхода: популяционные фармакокинетические параметры с возможным влиянием ковариантов на вариабельность.

Пациенты и период исследования: n=30 пациентов, включенных в исследование в течение 24 месяцев, общая продолжительность исследования: 30 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Карцинологическая хирургия молочной железы, требующая мастэктомии под местной тумесцентной анестезией
  • Возраст: старше 18 лет
  • Вес: верхний до 50 кг

Критерий исключения:

  • Кожная инфекция в месте дренирования
  • Клиническое расстройство (путаница) свертывания крови
  • Отзыв (отзыв) согласия в ходе протокола
  • Нежелательный эффект гравирует(ожогов), требующих прекращения(решения) лечения(обработки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лидокаин
лидокаин черта
Лекарство: лидокаиновый агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) «лекарственного лидокаина»
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
при тумесцентной инфильтративной анестезии при мастэктомии.
36 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
обезболивающее послеоперационное действие
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
36 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-000817-36
  • 2012-05 (Другой идентификатор: AP HM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться