Фармакокинетика лидокаина во время тумесцентной инфильтративной анестезии при мастэктомии
Фармакокинетика лидокаина во время тумесцентной инфильтративной анестезии при мастэктомии.
Проспективное моноцентровое открытое исследование, проведенное у женщин, нуждающихся в мастэктомии и подходящих для тумесцентной инфильтративной анестезии.
Образцы крови будут собираться в течение 48 часов после начала инфильтрации. Измерения концентрации общего и свободного лидокаина будут определяться с помощью газовой хроматографии. Будут собраны баллы по визуальной аналоговой шкале для оценки послеоперационной боли и все данные, касающиеся обезболивающих препаратов и побочных эффектов.
Популяционные фармакокинетические параметры будут оцениваться с использованием программного обеспечения NONMEM, и будет проверено влияние ковариат на вариабельность параметров.
Значение первичного исхода: популяционные фармакокинетические параметры с возможным влиянием ковариантов на вариабельность.
Пациенты и период исследования: n=30 пациентов, включенных в исследование в течение 24 месяцев, общая продолжительность исследования: 30 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Карцинологическая хирургия молочной железы, требующая мастэктомии под местной тумесцентной анестезией
- Возраст: старше 18 лет
- Вес: верхний до 50 кг
Критерий исключения:
- Кожная инфекция в месте дренирования
- Клиническое расстройство (путаница) свертывания крови
- Отзыв (отзыв) согласия в ходе протокола
- Нежелательный эффект гравирует(ожогов), требующих прекращения(решения) лечения(обработки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лидокаин
лидокаин черта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) «лекарственного лидокаина»
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
|
при тумесцентной инфильтративной анестезии при мастэктомии.
|
36 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
обезболивающее послеоперационное действие
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
|
36 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-000817-36
- 2012-05 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лидокаиновый агент
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенныйНоворожденный | Неонатальный скринингФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneJazz Pharmaceuticals; Association AIRE (FR)Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius KabiПрекращеноВлияние антиоксидантных микроэлементов на результаты отделения интенсивной терапии (ОИТ) (Etude-AOX)Травма | Операция на сердце | Субарахноидальное кровоизлияние | Критически больные пациентыШвейцария
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirРекрутинг
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный