ザンビアにおける割礼の利用可能性と受容性の向上
2022年6月22日 更新者：Stephen Weiss、University of Miami
この研究は、調整された生物医学外科および行動カウンセリングサービスの体系的なスケールアップを通じて、男性の割礼の需要と供給のバランスを取ることを提案しています。
この研究では、組み合わせた生物学的行動的性的リスク低減介入を、割礼サービスのみの提供のみに焦点を当てた標準治療と比較し、地域および国の両方の HIV 予防努力を最適化することを目標としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1468
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University of Zambia Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV陰性
- 割礼を受けていない男性
- 18歳以上
- -英語、Bemba、またはNyanjaでインフォームドコンセントを理解し、署名できる
- VCT時またはVCT後に男性の割礼サービスを要求していない
- 登録された男性の女性パートナーが参加するよう招待されています
除外基準:
- 割礼サービスを求める男性は、この研究の対象外です
- MC を必要とする性器異常のある男性。 亀頭炎（包皮の炎症）、包茎後炎（陰茎亀頭の炎症、糖尿病患者によくみられる）、包茎（包皮の遠位縁の瘢痕化）が慢性亀頭炎に起因する、パラフィモシス（収縮した包皮を引き戻すことができない）亀頭上）または限局性癌を含む包皮の疾患は、この研究の対象外です
- 尿道下裂（陰茎の下側からの尿道の出口）など、生成修復のために包皮皮膚を必要とする先天性または後天性の陰茎異常のある男性は、参加する資格がありません
- インフォームドコンセントを提供できない参加者は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
実験的条件のクリニックでは、MC と性的リスク低減介入を提供しています。男性の割礼と性的リスク低減に焦点を当てた 4 つのグループ カウンセリング セッションです。
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男性の割礼と性的リスクの軽減に焦点を当てた4つのグループカウンセリングセッション
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介入なし：標準治療
標準的なケア管理状態の CHC の男性参加者は、VCT プロトコル ガイドラインに従ってカウンセリングを受けます。
参加者は、風土病予防戦略 (結核、マラリア、コレラ、水媒介性疾患など) に関する 4 つのビデオベースの時間相当の「注意制御」グループ セッションに参加します。
女性のパートナーは、風土病のリスク軽減に特化した同様の 4 つのセッション プログラムに参加するよう招待されます。
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介入なし：観察的
3 つの CHC サイトが「観測のみ」としてランダムに割り当てられます。集計されたクリニック VCT および割礼データのみが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化段階モデルを使用した研究全体での男性の割礼を受ける可能性の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後平均 1 か月、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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男性の割礼を受ける準備ができているかどうかは、変化モデルの段階（熟考前、熟考、準備、行動、維持）を使用して評価されます。
介入および注意制御条件は、ベースライン時、介入直後、介入後 6 か月および 12 か月で比較されます。
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ベースライン、ベースライン後平均 1 か月、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性割礼の普及
時間枠：研究登録日から男性の割礼が行われた日または研究の完了日まで。
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性的リスク軽減/MC 促進介入 (実験条件) の参加者が、同じ MC サービスと通常のケア (注意制御条件) を利用できる参加者と比較して、「アクション」段階 (割礼を受ける) に移行する可能性が高いかどうかを判断する）。
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研究登録日から男性の割礼が行われた日または研究の完了日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性と女性のコンドームは、男性の割礼後に使用します
時間枠：男性の割礼を受けてから3ヶ月
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注意制御グループと比較して、MC が実験グループでより安全な性的慣行の維持 (「リスク補償」) に有意に影響するかどうかを判断する
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男性の割礼を受けてから3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stephen M Weiss, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiss SM, Zulu R, Jones DL, Redding CA, Cook R, Chitalu N. The Spear and Shield intervention to increase the availability and acceptability of voluntary medical male circumcision in Zambia: a cluster randomised controlled trial. Lancet HIV. 2015 May;2(5):e181-9. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00042-9.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Jones D, Weiss S, Chitalu N. HIV Prevention in Resource Limited Settings: A Case Study of Challenges and Opportunities for Implementation. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):384-92. doi: 10.1007/s12529-014-9397-3.
- Cook R, Jones D, Redding CA, Zulu R, Chitalu N, Weiss SM. Female Partner Acceptance as a Predictor of Men's Readiness to Undergo Voluntary Medical Male Circumcision in Zambia: The Spear and Shield Project. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2503-2513. doi: 10.1007/s10461-015-1079-x.
- Redding CA, Jones D, Zulu R, Chitalu N, Cook R, Weiss SM. Stages of Change for Voluntary Medical Male Circumcision and Sexual Risk Behavior in Uncircumcised Zambian Men: The Spear and Shield Project. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):799-806. doi: 10.1007/s12529-015-9485-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。