Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dostępności i akceptacji obrzezania w Zambii

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stephen Weiss, University of Miami
W badaniu tym zaproponowano zrównoważenie podaży i popytu na obrzezanie mężczyzn poprzez systematyczne zwiększanie skali skoordynowanych biomedycznych usług chirurgicznych i poradnictwa behawioralnego. Badanie porówna kombinowaną biobehawioralną interwencję zmniejszającą ryzyko seksualne ze standardem opieki, który koncentruje się wyłącznie na świadczeniu samych usług obrzezania, w celu optymalizacji zarówno lokalnych, jak i krajowych wysiłków w zakresie profilaktyki HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1468

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-ujemny
  • Nieobrzezany mężczyzna
  • 18+ lat
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę w języku angielskim, Bemba lub Nyanja
  • Nie prosili o usługi obrzezania mężczyzn w czasie lub po VCT
  • Partnerki zarejestrowanych mężczyzn są zaproszone do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni ubiegający się o usługi obrzezania nie kwalifikują się do tego badania
  • Mężczyźni z nieprawidłowościami narządów płciowych wymagającymi MC, np. zapalenie żołędzi (zapalenie skóry napletka), zapalenie napletka (zapalenie żołędzi prącia; częste u pacjentów z cukrzycą), stulejka (bliznowacenie dystalnych brzegów napletka) w wyniku przewlekłego zapalenia żołędzi, parafimoza (niemożność odciągnięcia cofniętego napletka nad żołędziami) lub choroby napletka, w tym rak zlokalizowany, nie kwalifikują się do tego badania
  • Mężczyźni z wrodzonymi lub nabytymi nieprawidłowościami prącia, które wymagają naprawy generatywnej skóry napletka, takie jak spodziectwo (wyjście cewki moczowej od spodu prącia), nie kwalifikują się do udziału
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kliniki warunków eksperymentalnych oferują MC i interwencje zmniejszające ryzyko seksualne: cztery grupowe sesje doradcze skupione na obrzezaniu mężczyzn i zmniejszaniu ryzyka seksualnego.
Behawioralne: MC i redukcja ryzyka seksualnego
Cztery grupowe sesje doradcze koncentrowały się na obrzezaniu mężczyzn i zmniejszaniu ryzyka seksualnego
Brak interwencji: Standard opieki
Mężczyźni biorący udział w CHC objętych standardową opieką medyczną otrzymają poradę zgodnie z wytycznymi protokołu VCT. Uczestnicy wezmą udział w czterech równorzędnych czasowo sesjach grupowych poświęconych strategii zapobiegania chorobom endemicznym (np. gruźlicy, malarii, cholerze, chorobom przenoszonym przez wodę). Partnerki zostaną zaproszone do udziału w podobnym czterosesyjnym programie poświęconym zmniejszaniu ryzyka chorób endemicznych.
Brak interwencji: Obserwacyjny
3 miejsca CHC zostaną losowo przydzielone jako „tylko do obserwacji”; gromadzone będą tylko zagregowane dane kliniczne dotyczące VCT i obrzezania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prawdopodobieństwa poddania się obrzezaniu mężczyzn w całym badaniu przy użyciu modelu etapów zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa, Średnia z 1 miesiąca po linii bazowej, obserwacji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej
Gotowość do poddania się obrzezaniu mężczyzn zostanie oceniona za pomocą modelu etapów zmiany (prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie). Warunki interwencji i kontroli uwagi zostaną porównane na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Linia bazowa, Średnia z 1 miesiąca po linii bazowej, obserwacji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie obrzezania mężczyzn
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wykonania obrzezania mężczyzny lub zakończenia badania.
Aby określić, czy uczestnicy interwencji zmniejszającej ryzyko seksualne / promującej MC (warunek eksperymentalny) będą bardziej skłonni do przejścia do etapu „Akcji” (poddają się obrzezaniu), w porównaniu z uczestnikami mającymi dostępne identyczne usługi MC i zwykłą opiekę (warunek kontroli uwagi ).
Od daty włączenia do badania do daty wykonania obrzezania mężczyzny lub zakończenia badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prezerwatywy dla mężczyzn i kobiet stosuje się po obrzezaniu mężczyzny
Ramy czasowe: 3 miesiące po obrzezaniu mężczyzny
Określenie, czy MC znacząco wpłynie na utrzymanie bezpieczniejszych praktyk seksualnych („kompensacja ryzyka”) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną uwagi
3 miesiące po obrzezaniu mężczyzny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110290
  • R01MH095539 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj